國產(chǎn)新冠疫苗終于要上市了。12月30日，國藥集團北京生物制品研究所有限責(zé)任公司官網(wǎng)發(fā)布消息稱，國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，該疫苗接種后安全性良好，保護效力為79.34%，目前，國藥集團中國生物北京公司已正式向國家藥監(jiān)局提交附條件上市申請。

具體來看，免疫程序兩針接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，中和抗體陽轉(zhuǎn)率為99.52%，疫苗針對由新冠病毒感染引起疾病的保護效力為79.34%，數(shù)據(jù)結(jié)果達(dá)到世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及國家藥監(jiān)局印發(fā)的《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評價指導(dǎo)原則(試行)》中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。當(dāng)日，國藥控股小幅拉升，漲1.79%，成交額4532萬元。

實際上，早在月初，阿聯(lián)酋通訊社便報道稱，國藥集團中國生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠病毒滅活疫苗已經(jīng)在該國進(jìn)行注冊，并公布該疫苗在Ⅲ期臨床試驗中有效率為86%。對于疫苗相關(guān)情況，北京商報記者聯(lián)系國藥集團進(jìn)行采訪，但截至發(fā)稿未收到回復(fù)。

79.34%的保護效力如何呢?“按照此前的滅活疫苗經(jīng)驗來看，安全性、有效性應(yīng)該是沒有問題的。”疫苗專家陶黎納告訴北京商報記者。10月16日，國際醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》便發(fā)布了國藥中國生物新冠滅活疫苗I/II期臨床試驗結(jié)果。試驗結(jié)果表明，疫苗接種后安全性好，能在各年齡段人群中有效誘導(dǎo)產(chǎn)生中和抗體，不同年齡、不同程序、不同劑量疫苗接種后均產(chǎn)生高滴度免疫應(yīng)答。

7月22日，我國在醫(yī)務(wù)人員、防疫人員、邊檢人員以及保障城市基本運行人員等特殊人群中，已經(jīng)啟動新冠疫苗的緊急使用，國藥集團中國生物武漢所和北京所的疫苗均在緊急使用之列。彼時，國藥集團表示，已經(jīng)在近百萬人上進(jìn)行使用，沒有接到一例嚴(yán)重不良反應(yīng)的報告，只有個別的有一些輕微癥狀。

國藥新冠疫苗進(jìn)入提請上市階段，何時才能獲批呢?對此，陶黎納表示，鑒于新冠疫情的特殊性，特事特辦，整體速度會區(qū)別于之前普通的審批，速度應(yīng)該會非常快。

國藥集團董事長劉敬楨此前表示，已經(jīng)有數(shù)十個國家向國藥集團提出購買新冠疫苗的需求。一旦上市審核通過，中國疫苗將在國際市場上正式亮相。為保障疫苗的供應(yīng)，中國生物已做好大規(guī)模量產(chǎn)準(zhǔn)備工作。

公開資料顯示，目前國藥集團的兩款疫苗生產(chǎn)工廠已經(jīng)完成建設(shè)，到今年底，產(chǎn)能大概能達(dá)到1億劑左右，預(yù)計明年產(chǎn)能將達(dá)到10億劑以上。

日前，國藥控股微信公眾號顯示，公司近日啟動新冠疫苗物流配送演練工作，涉及全國31個省(自治區(qū)、直轄市)，冷庫目前能夠儲存700多萬支疫苗，并且可以做到每一支疫苗全程掃碼追溯，也已經(jīng)為新冠疫苗的存儲和配送做好充分的準(zhǔn)備。

據(jù)悉，目前我國有5款新冠疫苗已經(jīng)進(jìn)入臨床Ⅲ期，其中包括國藥中生滅活疫苗(武漢所和北京所兩款)、康希諾/軍科院腺病毒載體疫苗、科興中維滅活疫苗以及智飛生物重組亞單位疫苗。陶黎納認(rèn)為，按照目前的進(jìn)度來看，國藥集團武漢生物所科興中維研制的新冠疫苗應(yīng)該都會陸續(xù)申請上市。

陶黎納解釋稱，這三方的研發(fā)路線都是滅活疫苗，滅活疫苗本身的技術(shù)較為完善，我國目前在役的很多疫苗都是滅活疫苗，比如甲肝疫苗、狂犬疫苗，可以說是久經(jīng)考驗。“因此，與其他路線相比，研究滅活疫苗的國藥北京所、武漢所和科興中維的速度可能會快一些。大家關(guān)注的陳薇院士的腺病毒載體疫苗可能還要再等等。”陶黎納指出。

科興中維此前也向北京商報記者表示，已經(jīng)于8月全面啟動了新冠滅活疫苗的生產(chǎn)， 根據(jù)前期生產(chǎn)結(jié)果，大概產(chǎn)能是3億劑/年，今年到年底大約可以生產(chǎn)1億劑的新冠滅活疫苗。

對于公眾一直關(guān)心的新冠疫苗產(chǎn)能，有關(guān)專家也曾給出回應(yīng)。早在10月20日的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制召開的新聞發(fā)布會上，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長、國家衛(wèi)健委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉便提到，“預(yù)計到今年底，我國新冠疫苗的年產(chǎn)能能達(dá)到6.1億劑。明年，我國新冠疫苗年產(chǎn)能在此基礎(chǔ)上會有效擴大，來切實保證我國以及全球其他國家對中國新冠疫苗的需求”。

標(biāo)簽： 國產(chǎn)新冠疫苗