國家藥品集采愈加頻繁，第三批落幕僅一個(gè)月后，第四批接踵而至。日前，國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室發(fā)布了《全國藥品集中采購文件》的公告，第四批國家組織藥品集中采購和使用工作正式啟動。在經(jīng)歷了“地板價(jià)”“靈魂砍價(jià)”后，藥企的利益被重新關(guān)注：減少企業(yè)數(shù)量、大品規(guī)注射劑入圍，國家層面的藥品集采常態(tài)化機(jī)制正在逐漸成型。

兼顧企業(yè)合理利潤

1月15日，國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告，第四批國家組織藥品集中采購和使用工作將開始，涉及45個(gè)品種，比此前網(wǎng)傳的44個(gè)品種多出1種。聯(lián)合采購辦公室將于2月3日接收申報(bào)材料，并與企業(yè)確認(rèn)供應(yīng)地區(qū)。

文件公告顯示，從采購周期來看，全國實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為1家或2家的，本輪采購周期原則上為1年;全國實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為3家的，本輪采購周期原則上為2年;全國實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為4家及以上的，本輪采購周期原則上為3年。

具體來看，此次采購涉及氨溴索注射劑、布洛芬注射劑、頭孢丙烯口服常釋劑型、諾氟沙星口服常釋劑型等多個(gè)大品種。其中注射劑8個(gè)、滴眼劑3個(gè)、吸入溶液1個(gè)。

與第三批集采相比，第四批集采增加了一條新的規(guī)則：入圍企業(yè)最多增加到10家。實(shí)際上，隨著一致性評價(jià)的持續(xù)推進(jìn)，國內(nèi)具備參加集采資格的藥品日益增多。不過，此次集采的競爭情況相對緩和，其中，14個(gè)藥品競爭企業(yè)數(shù)達(dá)5家及以上，第三批集采則有22個(gè)藥品競爭企業(yè)數(shù)達(dá)5家及以上。

而在采購額上，據(jù)北京商報(bào)記者不完全統(tǒng)計(jì)，第四批集采45個(gè)藥品合計(jì)最高采購額超過250億元，其中9個(gè)品種均超過10億元，而第三批集采55個(gè)藥品合計(jì)最高采購額226億元，其中6個(gè)品種均超過10億元。

這也就意味著，參加本輪集采的藥企數(shù)量雖減少，但參選藥品多為“大品規(guī)”，一旦中選，利潤將更加豐厚。“讓藥企有動力參與進(jìn)來非常重要。”北京鼎臣醫(yī)藥咨詢管理中心負(fù)責(zé)人史立臣指出。

1月15日召開的國務(wù)院常務(wù)會議也指出，藥品集中帶量采購要在為患者減負(fù)同時(shí)，兼顧企業(yè)合理利潤。對節(jié)約的醫(yī)保費(fèi)用按規(guī)定給予意料結(jié)構(gòu)節(jié)余留用獎勵，努力使這項(xiàng)改革實(shí)現(xiàn)患者、藥企和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都受益。

國家組織藥品集中帶量采購自開展以來，目前已經(jīng)過了試點(diǎn)、試點(diǎn)擴(kuò)圍(第一批)、第二批集采、第三批集采等階段，第四批集采已完成了采購量上報(bào)。第四批全國藥品集中采購文件的發(fā)布，將使更多降價(jià)藥品在路上。

注射劑的“春天”

值得關(guān)注的是，此次藥品集采中，氨溴索注射劑的競爭最為激烈。公開數(shù)據(jù)顯示，鹽酸氨溴索注射液目前已有12家過評企業(yè)，加上原本的原研藥企勃林格殷格翰，將會有13家企業(yè)進(jìn)行集采競價(jià)，是所有品種中過評企業(yè)最多的。

1月12日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，浙江康恩貝鹽酸氨溴索注射液通過一致性評價(jià)。這意味著，集采文件發(fā)布前夜，氨溴索注射劑再添新的競爭廠家。除巨頭勃林格殷格翰外，本土藥企華中藥業(yè)、福安藥業(yè)、科倫藥業(yè)等也在過評名單之中。此外，該品種還包括華潤雙鶴、福安藥業(yè)、揚(yáng)子江等23家企業(yè)處于一致性評價(jià)/視同一致性評價(jià)申報(bào)階段。

公開資料顯示，氨溴索注射劑可用于急、慢性支氣管炎及支氣管哮喘、支氣管擴(kuò)張、手術(shù)后的咳嗽困難等癥狀，也可用于術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防及早產(chǎn)兒、新生兒呼吸窘迫綜合征的治療。

去年6月，華邦健康甚至曾在其互動平臺表示，根據(jù)國內(nèi)部分臨床專家針對新冠肺炎給出的治療方案/共識建議，公司生產(chǎn)的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、鹽酸莫西沙星片、利奈唑胺片和鹽酸氨溴索可用于新冠肺炎治療。北京商報(bào)記者聯(lián)系華邦健康進(jìn)行采訪，截至發(fā)稿未收到回復(fù)。

與此同時(shí)，氨溴索注射劑為大品規(guī)的注射劑，其銷售數(shù)據(jù)也頗為不俗。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端氨溴索注射劑銷售額為59.8億元。

注射劑雖剛剛被納入集采，但醫(yī)藥市場已經(jīng)風(fēng)起云涌。而就在1月12日，山西諾成制藥和安徽恒星制藥多索茶堿注射液也通過了一致性評價(jià)，公開數(shù)據(jù)顯示，多索茶堿注射液目前已有5家過評企業(yè)，加上原研，將會有6家企業(yè)進(jìn)行集采競價(jià)。此外，該品種還包括石藥、廣州一品紅等12家企業(yè)處于一致性評價(jià)/視同一致性評價(jià)申報(bào)階段。

在業(yè)界看來，注射劑納入集采早有蹤跡可循。去年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，被業(yè)界認(rèn)為是在為注射劑集采“鋪路”。公開數(shù)據(jù)顯示，2018年化藥注射劑在國內(nèi)市場(公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端+中國城市零售藥店終端)的用藥規(guī)模達(dá)6264.04億元。截至2019年9月末，國家藥監(jiān)局注射劑一致性評價(jià)申報(bào)獲受理的受理號共計(jì)434個(gè)，涉及120個(gè)品種。

形成常態(tài)化機(jī)制

值得注意的是，年內(nèi)屢屢傳出消息將被納入集采的生物制品和中成藥，并沒有出現(xiàn)在名單中。

國家醫(yī)保局在集采方面曾多次“點(diǎn)名”生物制品和中成藥。去年7月，國家醫(yī)保局有關(guān)司室召開座談會，就生物制品(含胰島素)和中成藥集中采購工作聽取專家意見和建議，研究完善相關(guān)領(lǐng)域采購政策，推進(jìn)采購方式改革。

去年9月，國家醫(yī)保局在答復(fù)十三屆全國人大三次會議第5936號建議時(shí)表示，將進(jìn)一步研究并探索對未過評藥品及目前尚無一致性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的藥品，如生物制品和中成藥等開展集中帶量采購工作。

在1月15日舉行的國務(wù)院常務(wù)會議上，藥品集中帶量采購改革也成為重要的議題。國務(wù)院常務(wù)會議提到，部署進(jìn)一步推進(jìn)藥品集中帶量采購改革，以常態(tài)化、制度化措施減輕群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)。

值得注意的是，會議明確表示，近期將開展第四批集采，并擴(kuò)大醫(yī)用耗材集采范圍。同時(shí)，仿制藥、原研藥和參比制劑均以通用名參與采購，通過質(zhì)量和價(jià)格公平競爭產(chǎn)生中選企業(yè)和藥品、耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要確保優(yōu)先使用中選藥品。

實(shí)際上，早在去年9月國務(wù)院召開的藥品和高值醫(yī)用耗材集中采購工作座談會上，高層要求抓緊鞏固完善制度成果、形成更加規(guī)范的制度體系、推動國家組織藥品集采工作常態(tài)化制度化開展。

醫(yī)藥專家趙衡告訴北京商報(bào)記者，通過改變藥品價(jià)格和采購的規(guī)則將藥品在醫(yī)療服務(wù)上的利益逐步縮小，是醫(yī)療改革的必經(jīng)之路。“目前看來，常態(tài)化機(jī)制正在逐步成型。”趙衡說。

平安證券分析認(rèn)為，第四批帶量采購工作開啟，每年2批集采已成為常態(tài)。并根據(jù)第二批、第三批集采平均降幅53%為依據(jù)進(jìn)行推測稱，第四批集采藥品平均價(jià)格降幅或仍超過50%。平安證券報(bào)告評價(jià)稱，集采的常態(tài)化，將帶來藥品競爭格局的重構(gòu)，有望加速進(jìn)口藥企占主導(dǎo)的品種的國產(chǎn)替代，為國內(nèi)藥品企業(yè)帶來機(jī)會。

標(biāo)簽： 國家藥品集采