華北制藥(600812.SH)旗下品種布洛芬緩釋膠囊中標第三批國家藥品集中帶量采購后，卻未能按協(xié)議在山東供應約定采購量，由此遭到國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室的處罰，被列入“違規(guī)名單”。

華北制藥成為國家藥品集采中第一家因斷供被處罰的公司。

布洛芬緩釋膠囊具有緩解輕至中度疼痛作用。回顧2020年8月，華北制藥中標第三批國家藥品集采，中選地區(qū)包括山東省在內(nèi)的7個省市，2020年11月各省陸續(xù)執(zhí)標。

彼時，在布洛芬緩釋膠囊品種上，同時有四家企業(yè)中標，其中華北制藥與南京易亨制藥皆以最高價中標，中標價為0.268元/片。明明是最高價中標，為何華北制藥還會出現(xiàn)斷供?這讓市場頗有些疑惑。

8月22日晚間，華北制藥發(fā)布公告對斷供一事進行了回應。

據(jù)顯示，華北制藥布洛芬緩釋膠囊在中選省市首年約定采購量共為7975萬粒，協(xié)議期限3年，自執(zhí)行中選結(jié)果至2021年8月20日，公司實際供應量為1585萬粒。其中，山東省協(xié)議約定采購量為2511萬粒，自執(zhí)行中選結(jié)果至2021年8月20日，公司提供山東省實際供應量為365萬粒。從這看，公司目前在山東的實際供應量其實尚不足約定的兩成。

值得注意的是，在中選第三批國家藥品集采前，布洛芬緩釋膠囊并非是華北制藥的主要產(chǎn)品。按照規(guī)定，仿制藥參與集采，前提是要拿到一致性評價批件，目的是保障仿制藥的質(zhì)量與原研藥一致。

此次公告顯示，2019年12月，華北制藥才收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的布洛芬緩釋膠囊(0.3g)《藥品注冊批件》(本品視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價)。

華北制藥表示，2020年8月，公司按照“委托生產(chǎn)、批量變更、設備和工藝變更”的申報政策，并根據(jù)當時的政策預判供應量后，參與了第三批國家集采項目的申報。

華北制藥表示，公司布洛芬緩釋膠囊中選后，雖然公司積極采取了相關(guān)措施，但由于現(xiàn)有產(chǎn)能不足，責任單位重視程度不夠，相關(guān)注冊和變更政策調(diào)整，加之疫情影響，導致公司無法保障正常供應。

華北制藥表示，按照新的《注冊管理辦法》及2021年2月修訂的《<已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則(試行)>的通告(2021 年第 15 號)》，明確緩控釋制劑生產(chǎn)批量變更隸屬重大變更，注冊申請需提供3-6個月的穩(wěn)定性研究資料并上報國家藥品監(jiān)管管理局藥品審評中心(CDE)批準，致使擴產(chǎn)項目的申報及審評審批進程延長了6個月。加之，2021 年初石家莊市新冠疫情出現(xiàn)反復，布洛芬緩釋膠囊生產(chǎn)廠區(qū)位于石家莊市藁城區(qū)，屬高風險區(qū)域，按照石家莊市疫情防控相關(guān)要求，2021年1月6日至3月8日藁城區(qū)處于封閉狀態(tài)，人流物流基本中斷，無法正常生產(chǎn)，生產(chǎn)驗證和審評審批工作也受到較大影響。

華北制藥表示，下一步，公司將加快推進布洛芬緩釋膠囊擴產(chǎn)項目的審批進度，力爭9 月底前完成審批，擴產(chǎn)后預計年產(chǎn)能力達1億粒，并加強與該產(chǎn)品其他中選省份的溝通，全力以赴保障該產(chǎn)品在其他中選省份的供應。同時，公司將以此為戒，做好今后中選產(chǎn)品的產(chǎn)能預估，及市場風險預判和防范，積極謀劃其他中選產(chǎn)品的排產(chǎn)及供應，堅決杜絕斷供、少供現(xiàn)象發(fā)生，全力保障公司中選產(chǎn)品在中選區(qū)域的協(xié)議供應量和患者需求。

不過，對于華北制藥而言，這次斷供后的代價，就是失去了接下來參與第六批國家藥品集采資格。

華北制藥表示，鑒于國家第六批藥品集中采購的擬集采產(chǎn)品等信息尚未公布，公司尚無法預測至2022年5月10 日國家組織的藥品集中采購活動及入選產(chǎn)品的銷售情況等對公司的影響。

無論如何，華北制藥因斷供國家藥品集采受到處罰，也給其他企業(yè)敲響了警鐘，即在參與集采過程中，應該權(quán)衡自身的供應能力，而不是盲目競標。

“有些企業(yè)在集采競價過程中抱著僥幸心態(tài)，認為斷供了也不會受到處罰，如今，華北制藥作為第一家被處罰的，加上又是國企，有望對行業(yè)形成震懾作用。”有藥企人士這樣認為。

標簽： 華北制藥 國家藥品集采 集中帶量采購 聯(lián)合采購