對話北京新冠滅活疫苗研制企業(yè)：疫苗通過中檢院檢定，首批志愿者完成首針疫苗接種

新冠疫苗快速推進 標準不降程序不減

4月16日，江蘇省徐州市睢寧縣，工作人員展示第一支臨床用新型冠狀病毒滅活疫苗。王春輝 攝

新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，疫苗研發(fā)進展一直備受關(guān)注。新冠病毒是一種新的病原體，疫苗研發(fā)難度比較大，周期比較長，為了確保盡早研發(fā)成功，我國科研攻關(guān)組布局了5條疫苗研發(fā)技術(shù)路線，包括病毒滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗和減毒流感病毒載體疫苗。

4月14日，在北京市新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會上，北京市科委主任許強介紹，北京科興中維生物技術(shù)有限公司(下稱科興中維)、國藥集團中國生物技術(shù)股份有限公司及其下屬單位研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗13日獲批臨床試驗。北京將全力推動疫苗早日實現(xiàn)上市應(yīng)用。

昨日，科興控股生物技術(shù)有限公司對外宣布，旗下科興中維研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福TMⅠ期臨床研究于當日在江蘇省徐州市睢寧縣正式啟動，首批志愿者已經(jīng)順利入組并完成首針疫苗接種。據(jù)悉，第一階段共招募144名18至59歲的健康志愿者。

滅活疫苗有何特點?研發(fā)有何難度?就此，記者對話了北京科興中維生物技術(shù)有限公司相關(guān)負責人。該公司位于海淀區(qū)上地產(chǎn)業(yè)基地，有數(shù)十年疫苗研制經(jīng)驗。

滅活疫苗臨床研究已啟動

新京報：什么是滅活疫苗?原理是什么?

劉先生：滅活疫苗是指通過物理或者化學(xué)處理等方法使病毒失去感染性和復(fù)制力，但保留了病毒能引起人體免疫應(yīng)答的活性而制備成的疫苗。

我們對冠狀病毒進行了結(jié)構(gòu)解讀和分析，將病毒的核酸殺死，有效保留病毒所有的外形，滅活后的病毒與真病毒的蛋白結(jié)構(gòu)是一樣的，但是沒有感染性了，這樣的病毒做成的疫苗一旦進入人體后，可以喚起免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗體。

新京報：滅活疫苗研發(fā)分幾個步驟?目前處于何種階段?

劉先生：在前期研發(fā)過程中，先要獲得病毒，進行病毒的培養(yǎng)和分離，同時對病毒進行結(jié)構(gòu)分析和解讀，然后通過滅活工藝制成疫苗。在這個過程中要進行一系列工藝摸索和質(zhì)量標準的建立。

疫苗研制出來后，首先需要進行動物實驗，一般從小鼠開始，依次過渡到豚鼠、猴子身上，接種疫苗之后通過一系列試驗獲得疫苗安全性和有效性評價結(jié)果;在確保疫苗安全有效、生產(chǎn)工藝可控、質(zhì)量穩(wěn)定后，向國家藥品監(jiān)督管理局申請開展臨床試驗。

目前臨床試驗用新冠滅活疫苗已通過中檢院檢定，臨床研究4月16日啟動。

新京報：研發(fā)過程中遇到了什么困難?最終如何突破?

劉先生：新冠病毒的分離、培養(yǎng)、滅活以及動物攻毒保護實驗需要在P3實驗室(生物安全防護三級實驗室)條件下進行，但疫苗企業(yè)都不具備P3條件的生產(chǎn)車間或?qū)嶒炇摇榇宋覀兟?lián)合了國家級科研院所在浙江、北京的5個P3實驗室合作，開展相關(guān)研究。

全球疫情嚴重，時間緊急，這是最大的困難。研究人員與合作單位專家團隊相互配合，他們24小時連軸轉(zhuǎn)，短時間內(nèi)高質(zhì)量地完成了疫苗全部臨床前研究工作。

將對上市疫苗跟蹤研究確保安全

新京報：通常疫苗研發(fā)需要多久?此次疫苗研發(fā)是如何提速的?

劉先生：通常情況下，一個全新疫苗的研發(fā)到正式上市至少需要經(jīng)過8年甚至20多年的漫長研發(fā)過程。此次有了國家藥監(jiān)局嚴謹、高效的審評以及合作單位科學(xué)家們的全力支持，新型冠狀病毒滅活疫苗的研制在標準不降低，程序不減少的標準下快速推進。

以國家藥監(jiān)局的審評審批為例，科興中維從3月13日起先后向國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)滾動提交了18輪申報資料，北京市藥監(jiān)局在第一時間組織抽樣，中檢院迅速開展同步檢驗，CDE的藥學(xué)、藥理毒理、臨床審評員和項目管理人員加班加點進行審評與協(xié)調(diào)，踐行了“研審聯(lián)動，同步審評”要求，推動了項目進程。

新京報：疫苗的安全性如何保障?

劉先生：首先，從工藝上來說，滅活疫苗在制備的過程中，會把病毒滅活，只保留病毒外形，讓病毒不具有傳染性。其次，疫苗研制出來后，一般的通用程序需要經(jīng)過嚴格的動物實驗和Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，才能申請上市。最后，在上市之后，企業(yè)還會不斷對已上市疫苗進行跟蹤研究，了解疫苗長期的安全性和有效性。

年內(nèi)完成疫苗生產(chǎn)車間建設(shè)

新京報：新冠疫苗的臨床試驗將如何進行?

劉先生：目前臨床試驗用新冠滅活疫苗已通過中檢院檢定，臨床研究已啟動。科興中維將按照國家藥監(jiān)局的要求，嚴格遵守GCP及相關(guān)法規(guī)實施臨床試驗。

疫苗的Ⅰ期和Ⅱ期臨床，主要是為了驗證疫苗的安全性和有效性，下一步將進一步擴大臨床應(yīng)用性研究。

傳統(tǒng)來說會做第Ⅲ期臨床，通過更大樣本量志愿者的疫苗組和對照組差異來判斷疫苗的保護效果，目前中國的疫情已經(jīng)得到控制，全球疫情正在不斷擴大，我們正在和相關(guān)部門積極聯(lián)系和討論，對全球的疫情發(fā)展狀況進行密切跟蹤，從而確定下一步的臨床方案。

但方向是很明確的，就是在完成Ⅰ、Ⅱ期臨床的基礎(chǔ)上迅速向疫苗應(yīng)用性研究上推進。目前科興中維已同步開展疫苗生產(chǎn)車間建設(shè)，預(yù)計年內(nèi)完工并具備生產(chǎn)條件。

新京報：疫苗預(yù)計什么時候可以投入使用，適用于哪些人群?

劉先生：疫苗投入使用的基礎(chǔ)是安全有效，我們會加速疫苗Ⅰ期、Ⅱ期的臨床研究，希望盡快得到安全有效性結(jié)果。

疫苗的應(yīng)用一定是在疫情防控的風險和疫苗應(yīng)用的風險與成本上進行比較，我們會不斷提供疫苗研究的安全有效性數(shù)據(jù)給政府做出參考和判斷，政府和公眾對于疫情發(fā)生的風險也會做出判斷，這時候才可以確認疫苗什么時候使用。目前沒有一個明確的時間表。

關(guān)于疫苗適用人群，有待于臨床研究結(jié)果和國家藥監(jiān)局依據(jù)臨床研究結(jié)果批準。我們Ⅰ期臨床研究第一階段招募的志愿者年齡為18-59歲成人，后續(xù)會陸續(xù)向老年組和低年齡組擴展，以保護更多人群。

標簽： 首針疫苗接種