房顫是一種常見的持續(xù)性心律失常疾病。當(dāng)前，在臨床上，房顫治療通常采用的是俗稱“冰與火”的冷凍消融和射頻消融兩種手術(shù)術(shù)式。而國產(chǎn)心臟脈沖消融系統(tǒng)有望打破國外壟斷，突破傳統(tǒng)“冰與火”的治療格局。記者近期采訪了解到，目前，國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展迎來大好時機，業(yè)內(nèi)人士也呼吁，加快產(chǎn)學(xué)研用一體化發(fā)展，才能持續(xù)促進行業(yè)厚積薄發(fā)。

我國自主研發(fā)心臟脈沖消融系統(tǒng) 突破傳統(tǒng)“冰與火”格局

(資料圖片)

“滴滴滴滴”……不到一秒鐘，房顫引起的紊亂心電信號在一陣強勁的脈沖能量波中瞬間歸于平靜。醫(yī)生對著顯示屏進行一系列導(dǎo)管介入消融，穩(wěn)定跳動的心電圖直觀反饋出房顫消融手術(shù)的成功——在華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院的導(dǎo)管手術(shù)室中，全國首例心臟脈沖電場消融系統(tǒng)注冊臨床試驗已經(jīng)成功實施，48歲病人李先生的陣發(fā)性房顫得到治愈。

去年4月，位于成都市武侯區(qū)的四川錦江電子科技有限公司研制出全球首款基于磁電雙定位導(dǎo)航，并集三維建模、標(biāo)測、消融于一體的心臟脈沖電場消融系統(tǒng)，已經(jīng)取得我國首份心臟脈沖電場消融系統(tǒng)的注冊型檢報告。研發(fā)出國際一流水平的磁電定位三維系統(tǒng)，成為心臟電生理領(lǐng)域中國企業(yè)打破進口壟斷的重要一步。目前已進入臨床隨訪階段。

四川大學(xué)華西醫(yī)院心內(nèi)科醫(yī)生楊慶介紹，心房顫動又稱房顫，是臨床最為常見的心律失常疾病之一，具有嚴(yán)重的致死率和致殘率。在臨床中，導(dǎo)管消融手術(shù)是房顫患者恢復(fù)和維持竇性心律的有效手段。當(dāng)前，房顫治療通常采用的是俗稱“冰與火”的冷凍消融和射頻消融兩種手術(shù)術(shù)式。而脈沖電場消融方式是在“冰與火”之外的第三種消融方式，能利用脈沖電場能量對細(xì)胞壁進行電穿孔，從而達到損毀消融病灶的目的。“這種手術(shù)時間更短、更精準(zhǔn)，醫(yī)生也更容易掌握。”楊慶說。

彎道“超車”背后：國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展迎來好時機

當(dāng)前，中國的電生理市場雖然每年在飛速增長，但國產(chǎn)廠家市場占有率僅一成左右。進口品牌長期壟斷市場的重要原因之一，正是在三維導(dǎo)航設(shè)備研發(fā)上累積了很高的技術(shù)壁壘。研發(fā)出國際一流水平的磁電定位三維系統(tǒng)，成為國內(nèi)研發(fā)彎道“超車”的重要一步。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中國房顫病人超過1000萬人，而現(xiàn)有能做房顫手術(shù)的電生理醫(yī)生卻不到1000名。心臟脈沖消融系統(tǒng)和磁電定位三維導(dǎo)航系統(tǒng)的問世，在降低醫(yī)生學(xué)習(xí)門檻的同時，也將讓越來越多的電生理醫(yī)生能盡快進入復(fù)雜心律失常的房顫治療領(lǐng)域，使房顫治療率得到快速提升。

值得注意的是，此次首例心臟脈沖注冊臨床試驗手術(shù)中，不僅有全球領(lǐng)先的脈沖消融設(shè)備，更有我國自主研發(fā)的磁電定位三維系統(tǒng)為醫(yī)生進行手術(shù)導(dǎo)航。在治療房顫等復(fù)雜心律失常的手術(shù)中，高精密度標(biāo)測的三維導(dǎo)航設(shè)備通常能幫助醫(yī)生進行實時“可視化”的手術(shù)，相當(dāng)于醫(yī)生的“眼睛”，能讓治療過程更加安全、高效。

國產(chǎn)醫(yī)療器械能夠彎道超車的背后，是近年來國家大力支持科技創(chuàng)新，把科技作為“第一生產(chǎn)力”，強化科技攻關(guān)的成果。

當(dāng)前，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備也迎來發(fā)展的大好時機。記者了解到，近年來，我國醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，企業(yè)數(shù)量、資產(chǎn)規(guī)模等各方面不斷跨越提升，一些高端醫(yī)療設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)也取得突破，一些企業(yè)的研發(fā)體系逐步與國際接軌。

“國家近年來陸續(xù)出臺的各項大力支持科技創(chuàng)新措施，給我們很大的信心和動力。同時，作為一線研發(fā)企業(yè)，我們也要積極抓住機遇，努力發(fā)展、主動作為。現(xiàn)在，每年我們要拿出全年收入的至少30%用于科研創(chuàng)新，目前已經(jīng)擁有了70多項發(fā)明專利。”四川錦江電子科技有限公司副總經(jīng)理高進年說。

加快產(chǎn)學(xué)研用一體化持續(xù)促進產(chǎn)業(yè)厚積薄發(fā)

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，高端醫(yī)療器械的發(fā)展，還需盡快完善一系列配套支持，尤其是加快促進產(chǎn)學(xué)研用一體化。

“比如，我們的耗材生產(chǎn)是全手工的，導(dǎo)管都是從顆粒物開始一步步制作完成的，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)效率，逐步實現(xiàn)半自動化乃至全自動生產(chǎn)，對研發(fā)和技能型人才要求非常高，在這方面，還需要加強人才引進和培養(yǎng)力度。”高進年說。

相關(guān)業(yè)內(nèi)人士還呼吁，希望能進一步加快審批力度，加大對國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的扶持強度。

楊慶等專家還建議，高端醫(yī)療器械行業(yè)是一個技術(shù)密集、知識密集、資金密集的領(lǐng)域，長期以來“產(chǎn)學(xué)研用”之間存在著明顯壁壘，應(yīng)該加快打通形成一體化體系。比如，醫(yī)生在臨床中發(fā)現(xiàn)的問題，能夠直接向企業(yè)研發(fā)人員提出反饋；企業(yè)研發(fā)部門能接觸到真實的醫(yī)學(xué)場景，研發(fā)的產(chǎn)品才更適合臨床需求。（記者 董小紅）

標(biāo)簽： 醫(yī)療器械 醫(yī)療設(shè)備