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新華社深圳1月6日電（記者陳宇軒、馬曉澄）國家藥監(jiān)局4日應急批準了深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，標志著體外膜肺氧合治療（ECMO）產品實現(xiàn)國產化。

ECMO產品是心肺系統(tǒng)重癥治療的一種設備，其原理是把靜脈血引出體外，讓血液與氧氣充分氧合之后，再泵回體內，以代替心肺功能，可廣泛應用于危重病人的急救。

參與研發(fā)的國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心主任鄭海榮說，ECMO產品的成功國產化經過了艱苦攻關，共申請專利85項，制定國家標準3項、企業(yè)標準5項，國產ECMO產品的面世標志著我國高端醫(yī)療設備國產化取得了重大突破。

“ECMO產品能夠成功實現(xiàn)國產化，我們突破的不是一兩個點，而是從整體上實現(xiàn)了系統(tǒng)性的自主創(chuàng)新。”漢諾醫(yī)療董事長劉洋說。

來自漢諾醫(yī)療的消息顯示，國產ECMO產品的研發(fā)過程突破了體外磁懸浮人工心臟、高效率血液氧合人工肺、長效抗凝涂層、驅動控制、集成在線監(jiān)測系統(tǒng)的循環(huán)管道、醫(yī)用塑料復雜精密加工技術等六項核心技術。

記者從攻關團隊了解到，氧合器是ECMO產品的核心部件，主要材料是一種中空纖維膜，目前全球只有少數(shù)廠家能夠生產。攻關團隊針對這項材料開展了專項研究，開發(fā)出了具有自主知識產權的高性能中空纖維膜制造裝備、紡絲工藝以及涂層改性技術，有望實現(xiàn)每年5000平方米的產能。

國產ECMO產品的臨床試驗在深圳市第三人民醫(yī)院開展，該院院長盧洪洲表示，從臨床的數(shù)據(jù)和具體的案例來看，國產ECMO產品是安全的、有效的，與進口ECMO產品使用效果相當。

為了更好地應用于臨床，國產ECMO產品在操作層面也進行了諸多創(chuàng)新——一方面實現(xiàn)了小型化、便攜化，能夠滿足更多的臨床應用場景；另一方面人機互動更加智能，壓力、溫度等傳感器的使用也能夠更好地支持醫(yī)生診斷處理。

據(jù)了解，國產ECMO產品已經開始瞄準全球市場，積極參與國際競爭，目前已經在美國、日本和歐洲等國家和地區(qū)獲得專利授權。

標簽： 中空纖維 在線監(jiān)測 創(chuàng)新中心