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2023年8月23日，先聲藥業(yè)與凌科藥業(yè)合作的選擇性JAK1抑制劑LNK01001，在治療強(qiáng)直性脊柱炎的II期臨床試驗(yàn)取得主要研究積極結(jié)果數(shù)據(jù)。

此前，LNK01001在治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）與特應(yīng)性皮炎（AD）的II期臨床試驗(yàn)也取得積極結(jié)果及良好安全性。目前，LNK01001已在近600名患者中完成三個(gè)適應(yīng)癥的臨床Ib和Ⅱ期研究，總暴露人數(shù)約800人，所有試驗(yàn)結(jié)果積極。

強(qiáng)直性脊柱炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎均是一種常見的慢性自身免疫疾病，病情嚴(yán)重影響患者的行動(dòng)能力和生活質(zhì)量，給患者、家庭帶來沉重負(fù)擔(dān)。兩項(xiàng)疾病在國內(nèi)均有約500萬患者，臨床治療需求遠(yuǎn)未得到滿足。

2022年3月18日，先聲藥業(yè)與凌科藥業(yè)就選擇性JAK1抑制劑LNK01001達(dá)成商業(yè)化戰(zhàn)略合作。凌科藥業(yè)將負(fù)責(zé)LNK01001的開發(fā)，先聲藥業(yè)獲得LNK01001在中國境內(nèi)針對類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎2項(xiàng)適應(yīng)癥的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，并負(fù)責(zé)上市后推廣。

JAK1是胞內(nèi)非受體酪氨酸激酶家族JAKs中一種重要亞型，與多種自身免疫疾病發(fā)病密切相關(guān)。目前全球已上市多款JAK抑制劑用于治療自身免疫性疾病，弗若斯特沙利文預(yù)測，JAK抑制劑市場在2030年將高達(dá)305億美元。與已上市JAK抑制劑相比，LNK01001具有更高選擇性和潛在更佳安全性，有望為患者提供更安全有效的新型治療方案。

JAKs作用機(jī)制圖

本次取得積極結(jié)果的研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任曾小峰領(lǐng)銜完成。研究結(jié)果顯示，治療12周后，LNK01001高、低兩個(gè)劑量組的患者病情顯著改善，療效皆超過所有預(yù)定的主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，相對安慰劑都顯示了有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的療效差異。

曾小峰表示：“強(qiáng)直性脊柱炎是一種慢性炎癥性疾病，主要影響脊柱和骨盆的骶髂關(guān)節(jié)。控制或減輕炎癥，緩解疼痛和僵硬是主要治療目的，LNK01001在本研究中展現(xiàn)出了良好的療效以及安全性，我們期待在Ⅲ期臨床中進(jìn)一步驗(yàn)證LNK01001的療效和安全性，讓更多患者受益于我們的研究成果。”

凌科藥業(yè)成立于2018年，由來自輝瑞、默沙東和強(qiáng)生的資深藥物研發(fā)專家和高管共同創(chuàng)立，是一個(gè)臨床階段的新藥研發(fā)公司。公司致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)用于治療癌癥以及免疫和炎癥性疾病的創(chuàng)新藥物，目前自主研發(fā)的多款I(lǐng)類新藥已經(jīng)進(jìn)入臨床，并在全球展開了多個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)。

先聲藥業(yè)是一家聚焦腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫及抗感染領(lǐng)域的創(chuàng)新與研發(fā)驅(qū)動(dòng)制藥公司，目前進(jìn)入商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥已有6款，其中自免領(lǐng)域的艾得辛，是全球首個(gè)上市的艾拉莫德制劑。2022年9月，先聲自研的自免創(chuàng)新藥SIM0278以4.92億美金總里程碑付款授權(quán)給西班牙Almirall公司。SIM0278今年7月已在國內(nèi)獲批用于治療中重度特應(yīng)性皮炎的臨床試驗(yàn)，美國Ⅰ期臨床研究也由Almirall同步推進(jìn)中。

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