甘露特納膠囊（九期一?）是去年在我國(guó)上市的阿爾茨海默病新藥，該藥由中國(guó)海洋大學(xué)、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、上海綠谷制藥共同研發(fā)，此前在發(fā)布會(huì)上，上海綠谷制藥有限公司董事長(zhǎng)呂松濤曾表示，擬于2020年啟動(dòng)的國(guó)際多中心3期臨床研究。而就在4月8日，綠谷制藥收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式文件通知，已批準(zhǔn)其原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊進(jìn)行國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)IND，該批件自4月3日起正式生效。

九期一?是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物。不同于傳統(tǒng)靶向抗體藥物，新型AD治療藥物甘露寡糖二酸（GV-971）通過(guò)重塑腸道菌群平衡、降低外周相關(guān)代謝產(chǎn)物苯丙氨酸/異亮氨酸的積累，減輕腦內(nèi)神經(jīng)炎癥，進(jìn)而改善認(rèn)知障礙，達(dá)到治療AD的效果。國(guó)際上也有越來(lái)越多的研究表明腸道菌群與阿爾茨海默病等中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病有著密切聯(lián)系。2019年11月2日，我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)九期一?上市，“用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能”。

綠谷制藥以九期一?在國(guó)內(nèi)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，直接向FDA申請(qǐng)開(kāi)展國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)并獲得批準(zhǔn)，縮短了藥物上市進(jìn)程，同時(shí)也為更多阿爾茨海默病患者帶來(lái)了新的希望。

九期一?國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)將繼續(xù)聘請(qǐng)全球較大醫(yī)藥臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)（CRO）公司艾昆緯（IQVIA，原昆泰）負(fù)責(zé)項(xiàng)目管理，計(jì)劃納入超過(guò)2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為臨床試驗(yàn)對(duì)象，在北美、歐盟、東歐、亞太地區(qū)的200個(gè)臨床中心開(kāi)展12個(gè)月的雙盲試驗(yàn)和6個(gè)月的開(kāi)放試驗(yàn)，進(jìn)一步深入驗(yàn)證九期一?的臨床價(jià)值。

該研究由美國(guó)阿爾茨海默病協(xié)會(huì)頒發(fā)的本特·溫布拉德終身成就獎(jiǎng)（2018）獲得者、美國(guó)克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心教授杰弗里·庫(kù)明斯（）主導(dǎo)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)并擔(dān)任科學(xué)決策委員會(huì)（SIC）主席，主要研究者（PI）包括 等全球知名專家。其中國(guó)內(nèi)部分臨床試驗(yàn)PI為首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院賈建平教授、上海市精神衛(wèi)生中心肖世富教授。

據(jù)悉，綠谷制藥計(jì)劃在2024年完成全部國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取在2025年完成新藥注冊(cè)申請(qǐng)。

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