新民晚報訊(記者 郜陽)記者獲悉，當(dāng)?shù)貢r間2月3日，中國原研阿爾茨海默病新藥九期一(甘露特鈉膠囊)國際多中心Ⅲ期臨床試驗傳來新消息，在位于美國紐約州錫拉丘茲市的科拉第臨床研究中心成功完成首例患者給藥。

九期一國際多中心Ⅲ期臨床試驗申請已相繼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、加拿大、法國、中國大陸和中國臺灣地區(qū)藥品管理局的批準(zhǔn)，目前已完成43例患者篩查，在一系列評估完成后，符合入排標(biāo)準(zhǔn)的受試者將陸續(xù)進(jìn)行隨機(jī)入組給藥。隨機(jī)入組受試者需要符合此次國際臨床試驗患者入組標(biāo)準(zhǔn)——輕度至中度阿爾茨海默病患者，簡易智力狀態(tài)檢查量表(MMSE)得分介于11至24，且75%患者的MMSE得分將小于20，顳葉內(nèi)側(cè)萎縮評分不小于2，無白質(zhì)區(qū)缺血灶，未服用其他抗阿爾茨海默病藥物。

目前美國和加拿大已有超過40家臨床中心完成現(xiàn)場啟動訪視，將于本月24-25日線上召開北美研究者會議，以探討交流此次國際臨床試驗的相關(guān)情況。歐洲研究者會議和亞太研究者會議計劃在此后相繼召開。

“自從帕金森病相關(guān)研究證明與腸道菌群高度關(guān)聯(lián)后，越來越多人開始探索腸道菌群與阿爾茨海默病之間的聯(lián)系。”九期一國際多中心Ⅲ期臨床試驗、科拉第臨床研究中心主要研究者卡爾·哈夫納此前在完成全球第一例患者篩查時如此表示，“九期一的中國Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)良好。我很期待接下來的國際臨床試驗。”

據(jù)內(nèi)華達(dá)大學(xué)拉斯維加斯分校腦科學(xué)教授、九期一國際多中心Ⅲ期臨床試驗方案設(shè)計科學(xué)主要指導(dǎo)者杰弗里·庫明斯介紹，相較于中國開展的Ⅲ期臨床試驗，此次國際臨床試驗設(shè)計將雙盲試驗周期從9個月延長到了12個月，有助于進(jìn)一步驗證九期一對于患者認(rèn)知功能改善的藥效持續(xù)性。同時還將獲取血液Aβ水平、血液磷酸化Tau蛋白等生物標(biāo)志物結(jié)果，旨在研究九期一對腸道微生物組的影響，并探索該藥物對于改變疾病病程的潛力。

據(jù)悉，九期一國際多中心Ⅲ期臨床試驗將在北美、歐洲和中國等14個國家和地區(qū)分別設(shè)立約200家臨床中心，開展為期52周的多中心隨機(jī)、雙盲雙臂、平行組安慰劑對照、單藥療法臨床試驗，涉及2046名輕度至中度阿爾茨海默病患者，其中40%的臨床試驗患者將來自中國，北美和歐洲參加臨床試驗的患者數(shù)量各占30%。在雙盲期之后，還將開展為期26周的開放試驗。此次國際臨床試驗的52周雙盲期研究計劃在2025年全部完成，并將于之后開展歐美地區(qū)的新藥注冊上市工作。

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