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科倫博泰創(chuàng)新藥獲第三個突破性療法認(rèn)定，用于乳腺癌

6月30日,科倫博泰宣稱與默沙東聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新藥物TROP2-ADC(TROP2抗體偶聯(lián)藥物,研發(fā)代號SKB264,又稱MK-2870)獲得國家藥監(jiān)局藥審中心突破性療法認(rèn)定,用于既往接受過至少二線系統(tǒng)化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性激素受體陽性(HR+)和人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)的乳腺癌患者。

SKB264是由科倫博泰擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的、以TROP2為靶點的抗體藥物偶聯(lián)物。此前,SKB264已獲得兩項突破性療法認(rèn)定,用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌(TNBC)和EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌。

針對HR+/HER2-乳腺癌患者, 內(nèi)分泌治療(聯(lián)合CDK4/6i)后出現(xiàn)疾病進(jìn)展,仍以化療為主,后線治療選擇有限。SKB264先后在乳腺癌和肺癌獲得三項突破性療法認(rèn)定,顯示出其廣譜抗腫瘤作用和在多種適應(yīng)癥廣泛應(yīng)用的潛力,也將有助于加速SKB264研發(fā)進(jìn)程,更早解決中國患者未滿足的臨床需求。

科倫博泰研究人員

基于初步臨床數(shù)據(jù),SKB264目前正在開展針對多個瘤種的單藥/聯(lián)用的Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗,有望成為首個獲批上市的國產(chǎn)TROP2-ADC 。

SKB264單藥用于TKI耐藥EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者Ⅲ期臨床研究正快速推進(jìn)中。多項聯(lián)合帕博利珠單抗(KEYTRUDA,抗PD-1單抗)或KL-A167(科倫博泰抗PD-L1單抗)Ⅱ期臨床研究正在開展。

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