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近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，康弘藥業(yè)的利非司特滴眼液(商品名朗悅明)以3類新藥在中國獨(dú)家上市，將為干眼治療提供新的選擇。

《國人干眼多中心大數(shù)據(jù)報(bào)告》指出，隨著電子設(shè)備的普及使用、老齡化進(jìn)程的加速及不良用眼習(xí)慣，國內(nèi)干眼發(fā)病率呈現(xiàn)逐年上升態(tài)勢(shì)，中國患干眼或者干眼癥狀的人群，超過3億人。據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院研究報(bào)告顯示，2024年國內(nèi)干眼藥物市場規(guī)模達(dá)到47.9億元，2020-2024年復(fù)合增長率達(dá)16.17%，為干眼藥物的發(fā)展提供了巨大的市場空間。

炎性反應(yīng)是干眼病理進(jìn)程中眼表損傷的驅(qū)動(dòng)因素，會(huì)誘發(fā)干眼的惡性循環(huán)。利非司特(Lifitegrast)是一種新型的小分子整合素抑制劑，通過結(jié)合整合素LFA-1(淋巴細(xì)胞功能相關(guān)抗原-1)，阻斷LFA-1/ICAM-1(胞間粘附分子-1)的相互作用，從而破壞T細(xì)胞介導(dǎo)炎癥的各種關(guān)鍵步驟，全鏈條抑制干眼的炎癥通路，達(dá)到治療干眼癥狀和體征的目的。

有臨床研究數(shù)據(jù)顯示，使用5%的利非司特滴眼液大約2周就能快速緩解干眼癥狀，而常用的干眼治療藥物環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)通常需要聯(lián)合人工淚液進(jìn)行治療，12周或更長時(shí)間才能緩解干眼癥狀。利非司特還可改善干眼體征，治療12周，下角膜熒光素染色(ICSS)相比安慰劑組顯著降低。

利非司特滴眼液原研Xiidra®是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)治療干眼的淋巴細(xì)胞功能相關(guān)抗原1(LFA-1)拮抗劑類新藥，是全球首個(gè)也是唯一一個(gè)治療干眼癥狀和體征的處方藥。據(jù)悉，利非司特化合物專利已于2024年底在中國到期，但仿制和臨床試驗(yàn)的難度不小，目前只有康弘獲批，因此具有重要的意義。

康弘藥業(yè)在藥品研發(fā)領(lǐng)域，擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)積累，其在中國開展的利非司特滴眼液(5%)治療干眼的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，利非司特滴眼液與原研在療效和安全性上類似。利非司特作為獨(dú)家上市的新一代干眼藥物，能快速改善干眼患者體征和癥狀，全鏈條強(qiáng)效抗炎，為中國干眼患者提供了全新的選擇和快速獲益。

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