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6月16日，濟民可信集團(tuán)宣布，旗下子公司上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“上海濟煜”）自主研發(fā)的注射用JYB1907已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，開展用于晚期惡性實體瘤治療的臨床試驗。

JYB1907是上海濟煜大分子創(chuàng)新研究院自主研發(fā)的靶向GARP/ TGF-β1重組人源化單克隆抗體創(chuàng)新藥，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，屬生物制品1類新藥，擬用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤，具有優(yōu)良的成藥性和臨床治療潛力，此前已于2022年12月17日獲得美國FDA臨床試驗許可，這是國內(nèi)率先在美國申報獲批臨床的GARP/ TGF-β1單克隆抗體藥物。

糖蛋白A主導(dǎo)重復(fù)序列（glycoprotein-A repetitions predominant，GARP）是潛伏轉(zhuǎn)化生長因子β1（LTGF-β1）的I型跨膜細(xì)胞表面對接受體，在活化的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Tregs）和血小板上大量表達(dá)。GAPR能夠介導(dǎo)轉(zhuǎn)化生長因子-β1（TGF-β1）的釋放，在腫瘤內(nèi)部，TGF-βs，尤其是TGF-β1，會刺激基質(zhì)細(xì)胞增生、新血管形成、癌細(xì)胞轉(zhuǎn)移及抑制免疫細(xì)胞浸潤。新研究發(fā)現(xiàn)，TGF-β是免疫檢查點抑制劑在腫瘤微環(huán)境中耐藥的主要原因。基于此，GARP/TGF-β1是Treg細(xì)胞具有免疫抑制功能的核心機理之一。抑制腫瘤微環(huán)境Treg細(xì)胞表面GARP釋放TGF-β1功能，是此靶點主要的成藥機制, 也是精準(zhǔn)免疫腫瘤治療寄與厚望的潛力靶點。

JYB1907通過特異性結(jié)合GARP/ TGF-β1，阻斷GARP介導(dǎo)的TGF-β1的釋放，逆轉(zhuǎn)腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制效應(yīng)，提高抗腫瘤免疫應(yīng)答，臨床前研究結(jié)果顯示出良好的安全性和有效性。在多種人腫瘤細(xì)胞PBMC人源化腫瘤動物模型中，JYB1907均表現(xiàn)出不同程度的腫瘤生長抑制作用，其中在ZR-75-1人乳腺癌模型中可觀察到超過一半比例的小鼠腫瘤完全消退。JYB1907與PD-L1抗體聯(lián)用，在A375人黑色素瘤模型中誘導(dǎo)了部分小鼠腫瘤完全消退，顯著優(yōu)于PD-L1抗體單用的抑瘤效果，顯示出聯(lián)合用藥具有藥效增強作用。

未來，濟民可信計劃快速推進(jìn)該藥物臨床I期試驗，早日為患者帶來福音。

（文章來源：新華網(wǎng)）

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