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9月5日，安達(dá)唐(通用名：達(dá)格列凈)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)用于治療慢性腎臟病(CKD)，將降低有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的慢性腎臟病成人患者終末期腎病、心血管死亡和因心力衰竭而住院等的風(fēng)險(xiǎn)，將為數(shù)量眾多的慢性腎臟病患者帶來新的治療選擇。

慢性腎臟病(CKD)是一種嚴(yán)重疾病，患者腎功能呈進(jìn)行性下降，且會(huì)增加心臟病或卒中風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)。慢性腎臟病最常見的病因是糖尿病、高血壓以及腎小球腎炎。慢性腎臟病患者心血管事件(如，心力衰竭和過早死亡)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)顯著增加。患者一旦進(jìn)入慢性腎臟病最嚴(yán)重的階段，即終末期腎病(ESKD)，其腎臟嚴(yán)重受損，腎功能發(fā)生進(jìn)行性惡化，只能通過透析或腎臟移植來維持生命。

國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)此次批準(zhǔn)達(dá)格列凈用于治療慢性腎臟病，是基于DAPA-CKDIII期試驗(yàn)的陽性結(jié)果。DAPA-CKD是一項(xiàng)國際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床研究。

DAPA-CKDIII期試驗(yàn)表明，針對(duì)慢性腎臟病2-4期尿白蛋白升高的患者，在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，與安慰劑相比，達(dá)格列凈可使由腎功能惡化、發(fā)生終末期腎病、心血管等風(fēng)險(xiǎn)大大降低，同時(shí)大幅降低慢性腎臟病患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)。

相關(guān)跨國藥企中國總經(jīng)理賴明隆表示，達(dá)格列凈新適應(yīng)癥的獲批，進(jìn)一步證實(shí)了達(dá)格列凈在跨糖尿病、心血管和慢性腎臟病三大領(lǐng)域?yàn)榛颊邘淼墨@益。

標(biāo)簽： 慢性腎臟病 國家藥品監(jiān)督管理局 心力衰竭