中國網(wǎng)財經(jīng)9月20日訊 昨日，百濟神州宣布其自主研發(fā)抗PD-1抗體百澤安(替雷利珠單抗)獲得歐盟批準，作為單藥用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的成人患者。

由此，替雷利珠單抗作為中國原創(chuàng)PD-1抗癌藥進入全球市場。

同一天，百濟神州宣布與諾華制藥集團達成協(xié)議，重新獲得開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化替雷利珠單抗的全球權(quán)利。根據(jù)最新簽署的協(xié)議，百濟神州將繼續(xù)與諾華推動替雷利珠單抗在臨床開發(fā)、注冊申報和生產(chǎn)方面的重點工作。諾華將在全球多個市場生產(chǎn)替雷利珠單抗，并探索該藥物與其腫瘤管線產(chǎn)品聯(lián)用的潛力。

百濟神州實體瘤首席醫(yī)學(xué)官Mark Lanasa醫(yī)學(xué)博士表示：“這對于晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者而言是里程碑，無論單藥使用還是化免聯(lián)合，替雷利珠單抗已為全球患者帶來具有臨床意義的生存獲益。”

替雷利珠單抗是百濟神州自主研發(fā)的人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體。目前，替雷利珠單抗已在國內(nèi)獲批11項適應(yīng)癥，其中9項適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄。據(jù)悉，除歐盟之外，百濟神州已在全球多個市場遞交替雷利珠單抗的新藥上市申請。

標簽： 替雷利珠單抗 適應(yīng)癥 新藥 上市申請 醫(yī)