【資料圖】

上海市藥監(jiān)局昨天宣布，國家藥品監(jiān)管局近日批準(zhǔn)上海艾康特醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“硬性鞏膜接觸鏡”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。這是今年上海第4個獲批上市的Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械，使上海今年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械增至6個，其中2個為Ⅱ類創(chuàng)新醫(yī)療器械。

該產(chǎn)品適用于矯正不規(guī)則散光，或同時合并有+25.00D至-25.00D，角膜規(guī)則散光小于5.00D的屈光不正患者。

近年來，上海創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域迎來“豐收期”，共有81個醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新審查通道，37個Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。研發(fā)碩果累累，離不開優(yōu)秀的營商服務(wù)環(huán)境。近期，上海市藥監(jiān)局專門制定了《上海市服務(wù)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，緊密對接在研重點(diǎn)產(chǎn)品的臨床研究、生產(chǎn)許可、上市許可、檢查檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，建立重點(diǎn)藥品、醫(yī)療器械服務(wù)清單，落實專人專班提前介入、主動對接、組團(tuán)服務(wù)，對上海已進(jìn)入和擬申請Ⅱ類或者Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品提供產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價、設(shè)計轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等方面問題的咨詢答疑以及預(yù)審查、注冊跟蹤指導(dǎo)等服務(wù)。

標(biāo)簽：