距離網(wǎng)售處方藥開閘信號(hào)釋放僅僅5天，4月20日，北京市藥監(jiān)局就召開了藥品醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作及質(zhì)量安全排查部署會(huì)。會(huì)議宣布，從即日起到年底，北京市將開展為期8個(gè)月的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全大檢查。

據(jù)介紹，此次檢查治理重點(diǎn)涉及疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械。具體來看，包括新冠病毒檢測試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩和紅外體溫計(jì)等疫情防控醫(yī)療器械，特別是應(yīng)急審批投產(chǎn)、跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)的企業(yè)等。此外還將關(guān)注歷年監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和企業(yè)、投訴舉報(bào)較頻繁的產(chǎn)品和企業(yè)。

據(jù)市藥監(jiān)局副局長王福義介紹，檢查期間，針對(duì)當(dāng)前藥品網(wǎng)絡(luò)銷售呈現(xiàn)出快速發(fā)展勢頭，特別是疫情發(fā)生以來，“網(wǎng)訂店送”的網(wǎng)絡(luò)售藥模式發(fā)展較快，為防范第三方平臺(tái)管理不到位、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證不齊備等問題，相關(guān)單位將采取飛行檢查、重點(diǎn)企業(yè)約談等多種措施。

4月15日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于服務(wù)“六穩(wěn)”“六保”進(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見》，其中提出：“在確保電子處方來源真實(shí)可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷售除國家實(shí)行特殊管理的藥品以外的處方藥。”這被看作網(wǎng)售處方藥開閘的前奏。

實(shí)際上，近日國家藥監(jiān)局也印發(fā)了《關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》(以下簡稱《通知》)，其中排查治理的重點(diǎn)就包括疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械及網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械等。

《通知》要求，地方各級(jí)藥品監(jiān)管部門多措并舉推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)治理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除苗頭性、傾向性問題，堅(jiān)決守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性和次生性安全風(fēng)險(xiǎn)的底線。而此次北京開展醫(yī)療器械大檢查正是對(duì)《通知》相關(guān)內(nèi)容的落實(shí)。

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)預(yù)測，2020年中國的處方藥零售市場規(guī)模約3000億元。隨著處方外流的進(jìn)一步放開，處方藥零售、網(wǎng)絡(luò)銷售市場必然進(jìn)一步擴(kuò)大。“就在國家即將放開網(wǎng)售處方藥的當(dāng)口，各地監(jiān)管部門卻繃緊了監(jiān)督力度。不過也在意料之中，雖然網(wǎng)售處方藥會(huì)逐漸放開，但一定是強(qiáng)監(jiān)管。”醫(yī)藥專家趙衡表示。

值得注意的是，國務(wù)院近日公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》也將于6月1日起施行。司法部立法三局局長王振江表示，條例加大了對(duì)涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度。

“近日，我們已經(jīng)啟動(dòng)了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的修訂工作，并對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序進(jìn)行修改和完善。”國家藥監(jiān)局器械注冊司司長江德元說，下一步，國家藥監(jiān)局將結(jié)合配套的規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂，進(jìn)一步完善相關(guān)制度。

標(biāo)簽： 北京開展醫(yī)療器械大檢查