黨的十八大以來(lái)，藥品監(jiān)管改革深入推進(jìn)，創(chuàng)新、質(zhì)量、效率持續(xù)提升，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展。隨著改革不斷向縱深推進(jìn)，藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力存在的短板問(wèn)題日益凸顯，影響了人民群眾對(duì)藥品監(jiān)管改革的獲得感。

近日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》，提出要對(duì)標(biāo)國(guó)際通行規(guī)則，深化審評(píng)審批制度改革，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，按照高質(zhì)量發(fā)展要求，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系。

藥品監(jiān)管瓶頸亟待破解

今年2月19日，中央全面深化改革委員會(huì)第十八次會(huì)議審議通過(guò)了《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)意見(jiàn))。會(huì)議指出，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，要堅(jiān)持人民至上、生命至上，深化審評(píng)審批制度改革，推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住藥品安全底線。要系統(tǒng)總結(jié)這次抗疫的經(jīng)驗(yàn)做法，健全完善突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗(yàn)檢測(cè)、體系核查、審評(píng)審批、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等工作機(jī)制，提升藥品監(jiān)管應(yīng)急處置能力。

據(jù)悉，意見(jiàn)是國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的首個(gè)專(zhuān)門(mén)針對(duì)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的政策文件，對(duì)于破解藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力存在的瓶頸制約問(wèn)題、促進(jìn)藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展具有重大而深遠(yuǎn)的意義。

業(yè)內(nèi)專(zhuān)家表示，此次意見(jiàn)的出臺(tái)有利于滿(mǎn)足人民群眾對(duì)藥品安全的迫切需要。當(dāng)前，我國(guó)藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定，但一些藥品生產(chǎn)工藝變更管理還存在不足，部分仿制藥質(zhì)量和療效尚不確切，一些高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管還有待加強(qiáng)，與人民群眾對(duì)藥品安全的期盼還有差距，亟須全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)。

從當(dāng)前的情況來(lái)看，我國(guó)疫情防控取得重大戰(zhàn)略成果，但“外防輸入、內(nèi)防反彈”形勢(shì)依然嚴(yán)峻，國(guó)際國(guó)內(nèi)對(duì)新冠病毒疫苗的審批上市和質(zhì)量安全高度關(guān)注，只有全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，提升藥品監(jiān)管應(yīng)對(duì)重特大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急處置能力，才能更好地服務(wù)保障常態(tài)化疫情防控工作大局。

此外，近年來(lái)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新活力有效迸發(fā)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新的高質(zhì)量發(fā)展期。全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，就是要通過(guò)建設(shè)與現(xiàn)代醫(yī)藥發(fā)展趨勢(shì)相適應(yīng)的藥品監(jiān)管能力，支持在醫(yī)藥領(lǐng)域構(gòu)建以國(guó)內(nèi)大循環(huán)為主體、國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局，推動(dòng)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越。

明確18項(xiàng)任務(wù)促提升

此次印發(fā)的意見(jiàn)共提出18項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，主要包括完善法律法規(guī)體系，提高技術(shù)審評(píng)能力，提升標(biāo)準(zhǔn)管理能力，提高技術(shù)審評(píng)能力，完善檢查執(zhí)法體系，強(qiáng)化監(jiān)管部門(mén)協(xié)同，建設(shè)國(guó)家藥物警戒體系，完善應(yīng)急管理體系，完善信息化追溯體系，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平等。

首先，在提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力方面，意見(jiàn)著重提出，要瞄準(zhǔn)國(guó)際技術(shù)前沿，完善科學(xué)權(quán)威的藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系。加快推進(jìn)創(chuàng)新疫苗及生物技術(shù)產(chǎn)品評(píng)價(jià)與檢定國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，納入國(guó)家實(shí)驗(yàn)室體系。持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，加快建設(shè)化妝品禁限用物質(zhì)檢驗(yàn)檢測(cè)和安全評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室，補(bǔ)齊檢驗(yàn)檢測(cè)能力短板。

在完善檢查執(zhí)法體系方面，意見(jiàn)要求加快落實(shí)關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的有關(guān)部署，加快構(gòu)建有效滿(mǎn)足各級(jí)藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊(duì)伍體系。針對(duì)新冠肺炎疫情防控和重大案件查辦中暴露的突出問(wèn)題，各省(區(qū)、市)要依托現(xiàn)有資源加強(qiáng)藥品檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)，充實(shí)檢查員隊(duì)伍，延伸監(jiān)管觸角。

在完善應(yīng)急管理體系方面，意見(jiàn)提出要完善各級(jí)人民政府藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急管理機(jī)制。強(qiáng)化應(yīng)對(duì)突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗(yàn)檢測(cè)、體系核查、審評(píng)審批、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。加強(qiáng)國(guó)家藥監(jiān)局安全應(yīng)急演練中心建設(shè)，開(kāi)展常態(tài)化藥品安全應(yīng)急演練，提高各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的應(yīng)急處置能力。

意見(jiàn)還提出，提升生物制品(疫苗)批簽發(fā)能力，鞏固提升中國(guó)食品藥品檢定研究院生物制品(疫苗)批簽發(fā)能力，推進(jìn)省級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的批簽發(fā)能力建設(shè)，依法依規(guī)將符合要求的省級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)指定為國(guó)家生物制品(疫苗)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。

發(fā)力藥品監(jiān)管體系創(chuàng)新

創(chuàng)新是醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展的動(dòng)力源泉，而藥物創(chuàng)新的快速發(fā)展與科學(xué)監(jiān)管密不可分。中國(guó)健康傳媒集團(tuán)董事長(zhǎng)吳少禎表示，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)在以國(guó)內(nèi)大循環(huán)為主體、國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局下，不斷推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)，堅(jiān)持以科學(xué)監(jiān)管賦能醫(yī)藥創(chuàng)新。

意見(jiàn)強(qiáng)調(diào)，要完善信息化追溯體系，制定統(tǒng)一的藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行藥品編碼管理，落實(shí)藥品上市許可持有人追溯責(zé)任。構(gòu)建全國(guó)藥品追溯協(xié)同平臺(tái)，整合藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)追溯信息，從疫苗、血液制品、特殊藥品等開(kāi)始，逐步實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追。發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用，提升監(jiān)管精細(xì)化水平。

同時(shí)，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平，建立健全藥品注冊(cè)電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)和醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)，推進(jìn)審評(píng)審批和證照管理數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化。加快推進(jìn)化妝品監(jiān)管領(lǐng)域移動(dòng)互聯(lián)應(yīng)用，提升辦事效率與服務(wù)水平。推進(jìn)各層級(jí)、各單位監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通、共享共用，逐步實(shí)現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“跨省通辦”。堅(jiān)持以網(wǎng)管網(wǎng)，推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為監(jiān)督檢查，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)管理。

中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)張偉表示，新階段的目標(biāo)就是藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)大跨越。進(jìn)入新發(fā)展階段，國(guó)內(nèi)外環(huán)境的深刻變化帶來(lái)了新挑戰(zhàn)，同時(shí)也孕育了新機(jī)遇。對(duì)待可能出現(xiàn)的藥品質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)，要準(zhǔn)確識(shí)變、科學(xué)應(yīng)變、主動(dòng)求變，搶抓先機(jī)、化解風(fēng)險(xiǎn)、化危為機(jī)。

標(biāo)簽： 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 藥品監(jiān)管 監(jiān)管創(chuàng)新 藥品監(jiān)管改革