隨著國家藥品集采常態(tài)化，關(guān)于中成藥何時納入國家藥品集采行列的討論不斷。近日，國家醫(yī)保局表示，中成藥進入藥品集中帶量采購已有政策安排和初步探索。

中成藥何時進入國家藥品集采

近日，國家醫(yī)保局網(wǎng)站公布了《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大四次會議第4126號建議的答復(fù)》(以下簡稱答復(fù))。答復(fù)在回復(fù)全國人大代表關(guān)于加快中藥及配方顆粒進入集中采購的建議中表示，下一步國家醫(yī)保局將會同有關(guān)部門科學(xué)穩(wěn)妥推進中成藥及配方顆粒集中采購改革。

據(jù)了解，從2018年起，國家醫(yī)保局會同有關(guān)部門有序推進藥品集中帶量采購制度改革，成功開展了五批218個藥品的集中帶量采購。但前幾批國家集采藥品多為化學(xué)藥品。

相比化學(xué)藥品，部分中成藥毛利率高，集中帶量采購承諾優(yōu)先使用中選產(chǎn)品并確保完成約定采購量，給予企業(yè)穩(wěn)定的市場預(yù)期，能夠擠出中成藥中間流通環(huán)節(jié)的費用水分。“這不是國家首次提出考慮將中成藥納入國家藥品集采范圍。”醫(yī)保專家楊華磊告訴中國商報記者，集采可能會影響到千億元規(guī)模的中成藥市場。

近幾年關(guān)于中成藥何時進入國家藥品集采的討論一直不斷，市場關(guān)注度也在不斷提高。答復(fù)發(fā)布后，8月11日，精華制藥、片仔癀等多個涉及中成藥的企業(yè)股價上漲。

實際上，早在去年7月，國家醫(yī)保局有關(guān)司室就曾召開座談會，就生物制品(含胰島素)和中成藥集中采購工作聽取專家意見和建議，研究完善相關(guān)領(lǐng)域采購政策，推進采購方式改革。

國家醫(yī)保局表示，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》明確提出，探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。這也為中成藥集中采購提供了基本遵循。

地方探索中成藥集中采購

目前，全國多地已開展對中成藥集采的探索。

中國商報記者了解到，在國家醫(yī)保局的指導(dǎo)和推動下，全國所有省份均已以獨立采購或跨省聯(lián)盟采購的方式開展了藥品集中帶量采購。根據(jù)國家醫(yī)保局公開信息，目前青海省、浙江金華、河南濮陽等地已針對部分需求大、金額高的中成藥品種開展了集采探索，并取得了積極成效。

去年，青海省發(fā)布第一批藥品帶量采購名單，其中就包括血塞通、血栓通、痰熱清、喜炎平四種中藥注射劑。同年，浙江金華公布了第二批帶量采購的擬中選企業(yè)和品種，其中包括參麥注射液、復(fù)方丹參片、六味地黃丸、清開靈顆粒等中成藥。在93個中選產(chǎn)品中，有39個為中成藥，中成藥種類占比超40%。

除了青海省、浙江金華、河南濮陽等已經(jīng)實施中成藥帶量采購的省(區(qū)、市)外，其他地區(qū)也開始探索將中成藥納入藥品帶量采購種類中。8月5日，四川省醫(yī)療保障局印發(fā)《四川省醫(yī)療保障支持中醫(yī)藥發(fā)展若干政策》，明確以省級或省際區(qū)域聯(lián)盟為基礎(chǔ)，開展中成藥帶量采購，促進中成藥生產(chǎn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)鍵

與仿制藥可以通過一致性評價控制質(zhì)量不同，中藥配方顆粒等中成藥成分更加復(fù)雜，質(zhì)量也會受到中藥材批次等情況的影響，因此需要標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化的中藥材生產(chǎn)基地。另一方面，也有人擔(dān)心，倘若將中成藥進行帶量采購，在擠壓價格水分的同時，是否會出現(xiàn)企業(yè)為獲取市場份額不合理降價，從而影響到中成藥藥效及質(zhì)量的情況。

在藥品帶量采購進程中，國家醫(yī)保局等多個部門也曾多次強調(diào)藥品質(zhì)量問題。今年1月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》中明確提到要加強質(zhì)量保障。嚴(yán)格藥品質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)，強化中選企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量的主體責(zé)任。要求完善部門協(xié)調(diào)和監(jiān)管信息溝通機制，加快推進藥品生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系建設(shè)，基本實現(xiàn)中選藥品全程可查詢、可追溯，依法依規(guī)處置藥品質(zhì)量問題。

“國家中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的缺失致使藥企很難開展生產(chǎn)。”北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢公司創(chuàng)始人史立臣表示。

中國商報記者了解到，我國中藥飲片大多依據(jù)GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)，飲片炮制、煎煮、制粒等一系列操作，都可以進行系統(tǒng)溯源。今年2月，國家藥監(jiān)局等四部門發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》，決定結(jié)束中藥配方顆粒試點工作，對配方顆粒品種實施備案管理，其質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。隨后批準(zhǔn)頒布了首批中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(160個)，涉及約1/3的常用中藥材。據(jù)了解，第一批中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)將于今年11月1日起正式實施。目前已有超過60家藥企獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的生產(chǎn)資質(zhì)。

國家醫(yī)保局也在答復(fù)中表示，下一步，國家醫(yī)保局將會同有關(guān)部門在完善中成藥及配方顆粒質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，堅持質(zhì)量優(yōu)先，以臨床需求為導(dǎo)向，從價高量大的品種入手，科學(xué)穩(wěn)妥推進中成藥及配方顆粒集中采購改革。

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