百時美施貴寶(下稱BMS)正在重新激發(fā)O藥(Opdivo)的全球市場潛力。

O藥是全球首款PD-1抑制劑。隨著PD-1市場的競爭愈發(fā)激烈，這款重磅藥物的銷售額去年出現(xiàn)小幅下滑，它需要新的增長點。

BMS期望O藥能夠在全球范圍內(nèi)獲得更多的適應(yīng)癥，也就是獲批用于更多癌種的治療。近期O藥在中國市場獲批了兩個適應(yīng)癥。中國已經(jīng)是全球第二大的醫(yī)藥市場，但還不是BMS的第二大市場。O藥能否重振旗鼓，部分取決于它在中國的表現(xiàn)。

雙免疫時代

在短短的一個月時間里，BMS在中國的癌癥藥物市場推出了兩項適應(yīng)癥。這兩項新的進展，均與O藥相關(guān)，它是全球獲批的首款PD-1抑制劑。

百時美施貴寶10月12日宣布，全球首個CTLA-4抑制劑逸沃(伊匹木單抗注射液)已正式在中國上市。作為第一個也是目前唯一在國內(nèi)獲批的CTLA-4抑制劑，逸沃將與PD-1抑制劑O藥聯(lián)合使用，用于不可手術(shù)切除的、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤成人患者。

這只是一項小的適應(yīng)癥，對病患意義重大，但對提升BMS的銷售額影響有限。

惡性胸膜間皮瘤是原發(fā)于胸膜間皮的罕見且具有高度侵襲性、致命性的惡性腫瘤。據(jù)上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授介紹，中國每年確診病例約為3000例左右，而過往的治療效果并不好。

逸沃和O藥聯(lián)合療法的意義是，它是國內(nèi)唯一獲批的雙免疫療法，這意味著國內(nèi)雙免疫治療時代的開啟，更多的雙免疫療法有望獲得監(jiān)管部門的放行。

這一消息的四十天前，BMS宣布其O藥獲得中國藥品監(jiān)督管理局的批準，聯(lián)合含氟尿嘧啶和鉑類藥物化療適用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者。O藥由此成為目前唯一在中國擁有胃癌適應(yīng)癥的PD-1抑制劑。

這對于BMS重要性不言而喻：中國擁有全世界最大的胃癌患者人群，而且每年的新增人數(shù)近40萬。這款新適應(yīng)癥的獲批，既有助于提高胃癌患者的生存質(zhì)量，同時也是BMS的大利好。

站在當(dāng)下的時刻，BMS尤其需要市場認可， O藥需要新的增長點。這款藥物最早于2014年在日本上市，此后陸續(xù)在美國、中國等地獲批。在上市時間上，它早于默沙東的PD-1抑制劑產(chǎn)品可瑞達(K藥)。但在去年，O藥的當(dāng)年銷售額小幅下滑至79.2億美元。

中國提供了O藥重整旗鼓的可能，過去幾年間的醫(yī)藥審批改革有利于跨國藥企的產(chǎn)品以更短時間進入市場。

“在中國全面深化藥品審批制度改革的背景下，此次的中國獲批距離該適應(yīng)癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準僅隔了4個半月”，BMS中國區(qū)總裁陳思淵在談及胃癌適應(yīng)癥獲批時對第一財經(jīng)記者表示。“我們希望BMS中國在中國2030戰(zhàn)略的支持下，能夠把中國產(chǎn)品線和全球產(chǎn)品線取得同步。”

她預(yù)期中國能成為BMS全球增長引擎，未來成為該公司重要的增長點。“中國市場發(fā)展非常快，體量也很大。中國醫(yī)藥市場在全球已經(jīng)排名第二了，而且還在持續(xù)增長過程中。”

中國倍增計劃

中國的PD-1抑制劑市場，是一個殘酷的戰(zhàn)場。

BMS的O藥和默沙東的K藥最先進入中國，而中國本土已經(jīng)有恒瑞醫(yī)藥、信達生物等多家企業(yè)推出了PD-1抑制劑產(chǎn)品。而且經(jīng)過醫(yī)保談判后，國產(chǎn)的PD-1產(chǎn)品價格更低。一位腫瘤領(lǐng)域的專家此前接受第一財經(jīng)記者采訪時甚至表示，國產(chǎn)PD-1抑制劑甚至已經(jīng)從此前的“白菜價”降到了“白菜幫子價”。

“全球范圍內(nèi)有很多的其他公司開始上市這類產(chǎn)品，中國尤其多，未來還會有。這個領(lǐng)域是你追我趕的”，陳思淵評價說：“我們看到了中國PD-1產(chǎn)品廠家在某些治療領(lǐng)域的臨床試驗進展非常快，這很大程度上倒逼了國際PD-1廠家，在臨床試驗包括注冊方面，也要足夠的快。”

去年的九月份，百時美施貴寶的董事會批準了“中國2030戰(zhàn)略”。這一計劃和中國提出的“健康中國2030”時間跨度類似。

這一戰(zhàn)略“首先是在未來10年內(nèi)加速全球管線在中國的落地。”陳思淵對記者表示，這包括該公司在腫瘤、血液學(xué)、免疫學(xué)等三大領(lǐng)域的管線。未來5年內(nèi)，陳思淵預(yù)計BMS會在中國引入近30個創(chuàng)新藥或適應(yīng)癥，其中多數(shù)具有潛力成為相關(guān)領(lǐng)域的首個(first-in-class)或最佳(best-in-class)產(chǎn)品。

要實現(xiàn)這一長遠規(guī)劃，BMS需要更多的人才。據(jù)陳思淵介紹，該公司現(xiàn)在中國員工約1600人左右，其中500人就職于上海閔行區(qū)的工廠。BMS中國需要招募更多的研發(fā)、市場運營人員。

“要實現(xiàn)這一戰(zhàn)略，需要我們在中國可持續(xù)的投入，包括在人才、組織架構(gòu)方面的投入。”陳思淵說，“在未來的5年時間內(nèi)，我們會整體加強研發(fā)團隊和與之匹配的商業(yè)運營團隊的配備。到2025年，我們的研發(fā)和商業(yè)運營團隊的員工數(shù)將超過目前的2倍，主要是為了支持新產(chǎn)品在中國的研發(fā)、注冊和上市。”

中國已經(jīng)是全球第二大醫(yī)藥市場，也是BMS重要的戰(zhàn)略市場。中國的醫(yī)藥審批改革為BMS的未來發(fā)展提供了機會。

BMS最新的財報顯示，在截至6月30日的三個月里，O藥全球銷售額19.1億美元，比去年同期的16.53億美元增長了15.5%。O藥的全球市場表現(xiàn)出現(xiàn)了好轉(zhuǎn)跡象。中國市場新適應(yīng)癥的獲批，有助于鞏固這種增長趨勢。

在O藥的一線胃癌適應(yīng)癥獲批之后，BMS也對食管癌等適應(yīng)癥進行了全球同步申報，陳思淵表示：“明年會有更多的結(jié)果”。

標(biāo)簽： PD-1市場 O藥 新的增長點 BMS