新冠疫苗上市競(jìng)速，輝瑞和BioNTech在英國(guó)拔得頭籌。當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月2日，英國(guó)批準(zhǔn)使用美國(guó)輝瑞和德國(guó)BioNTech聯(lián)合研發(fā)的新冠疫苗。英國(guó)政府表示：“政府已經(jīng)接受了獨(dú)立的英國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管署(MHRA)的建議，批準(zhǔn)輝瑞/BioNTech新冠疫苗使用，下周開始疫苗將在全英國(guó)可用，優(yōu)先接種人群包括養(yǎng)老院居民、衛(wèi)生和護(hù)理人員。”

輝瑞和BioNTech預(yù)計(jì)將在未來幾天和幾周內(nèi)在全球范圍內(nèi)作出進(jìn)一步的監(jiān)管決定，并準(zhǔn)備在潛在的監(jiān)管授權(quán)或批準(zhǔn)后提供疫苗劑量。疫苗在英國(guó)的分配將根據(jù)疫苗接種和免疫聯(lián)合委員會(huì)(JCVI)指導(dǎo)中確定的人群進(jìn)行優(yōu)先排序。據(jù)報(bào)道，英國(guó)已經(jīng)訂購(gòu)了4000萬劑疫苗，足夠?yàn)?000萬人接種疫苗，每人接種兩次。

12月2日美股盤前，輝瑞(PFE.US)和BioNTech(BNTX.US)股價(jià)上漲，截至北京時(shí)間晚5點(diǎn)，輝瑞漲4.19%，報(bào)價(jià)41.06美元;BioNTech漲7.51%，報(bào)價(jià)122.57美元。

BioNTech聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Ugur Sahin稱，英國(guó)的緊急使用授權(quán)標(biāo)志著試驗(yàn)志愿者之外的普通民眾首次有機(jī)會(huì)接種新冠疫苗。“我們相信，在英國(guó)實(shí)施疫苗接種計(jì)劃將減緩高危人群的住院情況。”

2020年7月，輝瑞和BioNTech宣布與英國(guó)達(dá)成協(xié)議，一旦獲得緊急使用權(quán)，將提供3000萬劑基于BNT162b2 mRNA疫苗。該協(xié)議在10月初增加到4000萬劑，將在2020年和2021年分階段交付，以確保在已簽訂合同的地區(qū)公平分配疫苗。

兩家公司已向美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)提出了緊急使用授權(quán)的請(qǐng)求，并在向歐洲藥品管理局(EMA)和全球其他幾家監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交滾動(dòng)申請(qǐng)后，提交了最終的有條件營(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)。

對(duì)于備受關(guān)注的輝瑞疫苗運(yùn)輸與儲(chǔ)存，輝瑞稱其在冷鏈運(yùn)輸方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，并擁有完善的基礎(chǔ)設(shè)施，可以在全球范圍內(nèi)提供疫苗，包括可以將疫苗劑量最多保存6個(gè)月的分銷中心。該公司的分銷可以在需要時(shí)將冷凍的小瓶快速運(yùn)送到指定的疫苗接種點(diǎn)。這將最大限度地減少在任何地方長(zhǎng)期存儲(chǔ)的需求。

據(jù)悉，輝瑞正同時(shí)計(jì)劃每天從聯(lián)邦快遞、UPS和DHL International購(gòu)買平均20架飛機(jī)的貨位，完成疫苗的承運(yùn);此外，輝瑞還在威斯康星州和德國(guó)設(shè)立了更多的儲(chǔ)存地點(diǎn)。

兩家公司為其BNT162b2候選新冠疫苗開發(fā)了專門設(shè)計(jì)的、溫度控制的托運(yùn)人，該托運(yùn)人可以在不使用任何其他設(shè)備的情況下延長(zhǎng)推薦的儲(chǔ)存條件(-70℃±10℃)，只使用干冰。發(fā)貨人可以在未開封的情況下保持10天的溫度，允許運(yùn)輸?shù)饺蚴袌?chǎng)。一旦開放，疫苗接種中心可以使用特別設(shè)計(jì)的托運(yùn)人作為臨時(shí)儲(chǔ)存溶液，以維持推薦的儲(chǔ)存條件(-70℃±10℃)30天，并根據(jù)操作說明每5天重新結(jié)冰一次。每個(gè)托運(yùn)人都包含一個(gè)啟用GPS的熱傳感器，可以每周7天、每天24小時(shí)跟蹤每批疫苗的位置和溫度。一旦解凍，疫苗瓶可以在冷藏(2-8℃)條件下儲(chǔ)存多達(dá)5天。

“預(yù)計(jì)大流行情況下的疫苗接種會(huì)迅速進(jìn)行，需求量很高，預(yù)計(jì)該產(chǎn)品不需要在任何地方存放超過30天。”輝瑞方面表示。

國(guó)內(nèi)方面，早在今年3月，復(fù)星醫(yī)藥就與BioNTech達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方共同在中國(guó)開發(fā)、商業(yè)化基于BioNTech專有的mRNA技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的針對(duì)新冠病毒的疫苗產(chǎn)品。

11月25日，BioNTech和復(fù)星醫(yī)藥宣布，BNT162b2與中國(guó)江蘇泰州和漣水開展II期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃招募960名12-85歲的健康受試者，以評(píng)估該候選疫苗的安全性和免疫原性，用于支持該疫苗未來在中國(guó)上市申請(qǐng)。復(fù)星醫(yī)藥表示，目前正在中國(guó)積極推進(jìn)疫苗臨床研究，加速mRNA核酸疫苗在國(guó)內(nèi)上市步伐。

一天之后，復(fù)星醫(yī)藥披露了《非公開發(fā)行A股股票預(yù)案》，擬向特定對(duì)象非公開發(fā)行不超過1.28億股，計(jì)劃募集49.83億元，用于創(chuàng)新藥物臨床、許可引進(jìn)及產(chǎn)品上市相關(guān)準(zhǔn)備、原料藥及制劑集約化綜合性基地和補(bǔ)充流動(dòng)資金。

值得注意的是，此次定增預(yù)案中，復(fù)星醫(yī)藥擬將3.25億元用于新冠病毒mRNA疫苗。不過，投資者對(duì)于這份募資案并不買賬，11月26日復(fù)星醫(yī)藥收盤價(jià)為51.59元/股，下跌2.94%。

標(biāo)簽： 英國(guó)批準(zhǔn)輝瑞新冠疫苗啟用