科興控股生物技術(shù)有限公司6日對外宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已于2月5日依法批準(zhǔn)公司旗下子公司北京科興中維生物技術(shù)有限公司(以下簡稱“科興中維”)研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福在國內(nèi)附條件上市。

國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站6日公布，2月5日，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)科興中維的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)注冊申請。該疫苗適用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾病(COVID-19)。

6日，科興控股生物技術(shù)有限公司介紹，公司旗下子公司科興中維研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福于2020年6月在中國率先獲批緊急使用，并自7月開始陸續(xù)在國內(nèi)針對特定人群開展緊急使用。2021年1月以來，印度尼西亞、土耳其、巴西、智利、哥倫比亞、烏拉圭和老撾等國陸續(xù)批準(zhǔn)克爾來福在當(dāng)?shù)氐木o急使用，目前多個國家針對醫(yī)務(wù)人員、老年人等高危人群已經(jīng)陸續(xù)開展疫苗的接種工作。

據(jù)悉，科興中維自2020年9月開始向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)滾動提交注冊資料。國家藥監(jiān)局根據(jù)《疫苗管理法》《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)上市注冊申請。

科興控股董事長、總裁兼CEO尹衛(wèi)東表示，科興中維將繼續(xù)積極推進克爾來福的Ⅲ期臨床研究和附條件上市后的臨床研究，以及在相關(guān)國家和地區(qū)的注冊和應(yīng)用，以期為全球新冠肺炎疫情防控和全球新冠疫苗的可及性、可擔(dān)負性作出貢獻。

據(jù)悉，2020年12月30日，國家藥品監(jiān)督管理局依法附條件批準(zhǔn)了國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗的注冊申請。(完)

標(biāo)簽： 新冠病毒滅活疫苗獲批