安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心8月19日官網(wǎng)掛出的一份《安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)試劑集中帶量采購(gòu)談判議價(jià)公告》，在A股資本市場(chǎng)掀起巨大的波瀾。

8月20日當(dāng)天，不少體外診斷(IVD)企業(yè)股價(jià)狂跌，萬(wàn)孚生物(300482.SZ)、新產(chǎn)業(yè)(300832.SZ)、透景生命(300642.SZ)、浩歐博(688656.SH)、安圖生物(603658.SH)這五家企業(yè)股價(jià)跌幅均在10%或以上。

在體外診斷(即“IVD”)行業(yè)，這并非是首次集采。此前就有多個(gè)省份聯(lián)盟開(kāi)展過(guò)新冠檢測(cè)試劑集采。不過(guò)對(duì)于安徽省而言，這次集采首次對(duì)準(zhǔn)化學(xué)發(fā)光試劑產(chǎn)品，對(duì)于體外診斷行業(yè)影響有多大?

降價(jià)空間大

對(duì)于這次集采，安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心表示，根據(jù)省紀(jì)委監(jiān)委有關(guān)要求，是為了進(jìn)一步加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)試劑管理，整治購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域違法違規(guī)行為，凈化流通環(huán)境和行業(yè)生態(tài)，引導(dǎo)價(jià)格回歸合理水平。

此次集采將部分臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使用較成熟、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分的臨床檢驗(yàn)試劑納入采購(gòu)范圍，主要涉及腫瘤相關(guān)抗原測(cè)定、感染性疾病實(shí)驗(yàn)檢測(cè)、心肌疾病實(shí)驗(yàn)診斷、激素測(cè)定、降鈣素原(PCT)檢測(cè)(定量檢測(cè))這五類(lèi)化學(xué)發(fā)光試劑產(chǎn)品。

本次集中帶量采購(gòu)采用帶量談判議價(jià)模式，接受入圍價(jià)的企業(yè)與專(zhuān)家組進(jìn)行兩輪談判議價(jià)，談判成功形成帶量采購(gòu)談判價(jià)。帶量采購(gòu)談判價(jià)即為企業(yè)的實(shí)際供貨價(jià)，應(yīng)包括稅費(fèi)、配送費(fèi)等在內(nèi)的所有費(fèi)用。相關(guān)配套服務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)不得低于集中帶量采購(gòu)前。

體外診斷是指通過(guò)對(duì)體外的人體樣本進(jìn)行檢測(cè)分析而獲取臨床診斷信息的一種診斷方法。按照檢測(cè)原理和應(yīng)用領(lǐng)域，可將體外診斷分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷以及POCT四種。

化學(xué)發(fā)光診斷屬于免疫診斷范圍內(nèi)。免疫診斷是利用抗原、抗體間的特異性免疫來(lái)進(jìn)行病原體檢測(cè)的診斷方法，其側(cè)重于對(duì)樣本中微量物質(zhì)的檢測(cè)，靈敏度較高、出錯(cuò)率小，近年發(fā)展較快，在體外診斷市場(chǎng)規(guī)模占比略有提升，其中化學(xué)發(fā)光分析方法因靈敏度高、線性范圍寬、結(jié)果穩(wěn)定、安全性好及使用期長(zhǎng)等優(yōu)勢(shì)，在性能上對(duì)其他免疫方法形成全面超越，因此成為免疫診斷的主流。太平洋證券曾預(yù)計(jì)，2019年中國(guó)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)規(guī)模在250億元至300億元(出廠口徑)之間。

浙商證券醫(yī)藥研究團(tuán)隊(duì)對(duì)外發(fā)布點(diǎn)評(píng)稱(chēng)，此次安徽政策打響了化學(xué)發(fā)光試劑集采實(shí)質(zhì)性第一槍。從規(guī)則來(lái)看，由于談判成功產(chǎn)品企業(yè)或相應(yīng)總代理可享受上年80%的保底采購(gòu)量，且未納入談判議價(jià)范圍的同類(lèi)產(chǎn)品仍需聯(lián)動(dòng)降價(jià)，類(lèi)似于此前冠脈支架集采“不中標(biāo)，無(wú)市場(chǎng)”，預(yù)計(jì)各廠商中標(biāo)意愿強(qiáng)烈，談判價(jià)降幅或?qū)⑤^大。從化學(xué)發(fā)光試劑各環(huán)節(jié)價(jià)格來(lái)看，根據(jù)亞輝龍招股書(shū)，術(shù)前八項(xiàng)試劑盒出廠價(jià)格約為3.6元/人份，整體化學(xué)發(fā)光試劑毛利率在80%以上;而根據(jù)部分醫(yī)院試劑采購(gòu)公示，入院價(jià)在7元/人份左右，最終檢測(cè)費(fèi)用在單項(xiàng)20元左右。“悲觀預(yù)期按照入院價(jià)降幅70%，出廠端及渠道端按照1:1分?jǐn)偅瑒t廠商該產(chǎn)品毛利率將由原來(lái)的80%降至30%左右。”

加速低端產(chǎn)能出清

公開(kāi)資料顯示，以化學(xué)發(fā)光為主的免疫診斷領(lǐng)域，由于技術(shù)推出時(shí)間靠后、技術(shù)壁壘較高，當(dāng)前仍由進(jìn)口品牌壟斷，其中“羅氏、雅培、貝克曼、西門(mén)子”四大企業(yè)市占率超過(guò)70%，外資品牌整體市占率超過(guò)80%，單個(gè)國(guó)內(nèi)企業(yè)市占率不超過(guò)5%。

浙商證券醫(yī)藥研究團(tuán)隊(duì)表示，若此次化學(xué)發(fā)光試劑集采政策作為范例向其他地方推廣，從長(zhǎng)期看，一方面由于外企成本相對(duì)較高，政策的推行或?qū)⒂兄趪?guó)產(chǎn)替代率的提升;另一方面，在帶量采購(gòu)的規(guī)則及邊際成本遞減規(guī)律下，行業(yè)馬太效應(yīng)或?qū)⒓觿。a(chǎn)同質(zhì)化產(chǎn)品且缺乏規(guī)模及成本控制優(yōu)勢(shì)的部分企業(yè)則將被淘汰出局，具有較強(qiáng)成本控制能力的國(guó)產(chǎn)龍頭有望搶占更大市場(chǎng)份額，企業(yè)間將出現(xiàn)分化及頭部集中，行業(yè)或?qū)⒓铀儆瓉?lái)低端產(chǎn)能出清的新格局。

一位體外診斷試劑行業(yè)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“從短期看，前述集采消息對(duì)于行業(yè)構(gòu)成利空，但從長(zhǎng)期看，還是利好整個(gè)行業(yè)發(fā)展。集采有望消除行業(yè)的‘帶金’銷(xiāo)售，另外也有望加速?lài)?guó)產(chǎn)企業(yè)的替代進(jìn)程。不過(guò)目前最主要的是政府集中采購(gòu)中的帶量以及按期付款能不能真正落實(shí)，能不能真正把中間環(huán)節(jié)水分?jǐn)D掉，這仍值得關(guān)注。”

標(biāo)簽： 安徽省集采 化學(xué)發(fā)光 試劑產(chǎn)品 A股資本市場(chǎng)