一．前言

近年來，在多種因素的作用下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展保持著高速增長態(tài)勢，尤其是防護用品、檢測試劑和生命支持設(shè)備等醫(yī)療器械需求大增。我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模不斷擴大,預(yù)計2022年將達到12529億元，2025年將達到18414億元。

(資料圖)

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險、高附加值、長周期、多學(xué)科交叉的特點，決定了其聚集化發(fā)展的特性。以園區(qū)的形式聚集，可幫助醫(yī)療器械企業(yè)快速獲取技術(shù)、資金、人才等資源，從而促進其成長。世界各國均高度重視醫(yī)療器械園區(qū)的發(fā)展，并形成了諸多醫(yī)療器械聚集區(qū)。

作為醫(yī)療器械企業(yè)聚集的“物理空間”載體，建設(shè)和打造專業(yè)化的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)有助于實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)聚集、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同和產(chǎn)業(yè)設(shè)施共建共享，通過規(guī)模效應(yīng)加快產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)，助力區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。北京、上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局起步早，已經(jīng)從綜合性園區(qū)載體轉(zhuǎn)向醫(yī)療器械、細胞治療等特色化細分領(lǐng)域?qū)I(yè)園區(qū)載體建設(shè)，培養(yǎng)了中關(guān)村醫(yī)療器械園、張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園等醫(yī)療器械專業(yè)園區(qū)。蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃布局起點高，依托蘇州高新區(qū)規(guī)劃建設(shè)了江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園。

二．中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的最新趨勢

1.“兩票制”和“帶量采購”促進醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模提升

“兩票制”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票。兩票制是規(guī)范藥品流通秩序、壓縮流通環(huán)節(jié)、降低虛高藥價的重要抓手，是凈化流通環(huán)境、打擊“過票洗錢”、強化醫(yī)藥市場監(jiān)督管理的有效手段，是保障城鄉(xiāng)居民用藥質(zhì)量、維護人民健康的必然要求。

帶量采購中對企業(yè)成本管控提出更高的要求，企業(yè)要對產(chǎn)品成本及其性態(tài)足夠清晰，作為本、量、利分析的依據(jù)，作為報價的基礎(chǔ)。中標(biāo)后，在售價固定的情況下，企業(yè)需要通過成本控制，鎖定或者提升被帶量采購壓縮的毛利率。未中標(biāo)企業(yè)不僅需要關(guān)注眼前的結(jié)果和調(diào)整，還要放眼下一次集采、再下一次集采的，做更長遠的計劃。

兩票制與帶量采購等政策導(dǎo)致醫(yī)療器械行業(yè)的毛利空間的壓縮，反向推動企業(yè)關(guān)注創(chuàng)新，深度挖掘產(chǎn)品創(chuàng)新價值，將推動產(chǎn)業(yè)升級和走向高質(zhì)量發(fā)展。帶量采購在壓低毛利空間和拉動采購量的雙重舉措之下，將加速催生出高效運營的大規(guī)模制造企業(yè)。

2. 國家政策推動和資本加持，為醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新帶來更大助推力

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施最新注冊人制度，《條例》明確規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。通過注冊人制度，切實發(fā)揮鼓勵技術(shù)創(chuàng)新、技術(shù)進步、優(yōu)化資源配置、壓實主體責(zé)任、提高管理水平，進一步激活醫(yī)療器械的市場活力。

2020年，中國醫(yī)療器械領(lǐng)域的融資數(shù)量創(chuàng)下近三年之最：融資數(shù)量共計293起，相比2019年實現(xiàn)了超30%的增長。投資布局領(lǐng)域也從IVD、呼吸機拓展到包括心血管介入、骨科植入、醫(yī)療機器人等高值耗材領(lǐng)域。資本對于醫(yī)療器械青睞的范圍和力度都在加大，說明我國醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展具備資本加持的能力與資源。

3. 在國產(chǎn)替代進程中，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蘊含著巨大的創(chuàng)新機會

在政策的不斷推動下，國產(chǎn)品牌的市場份額也不斷擴大，國產(chǎn)替代也逐步從中低端市場走向高端市場，未來的國產(chǎn)替代進程將會進一步加快，并加速向高端市場延伸。技術(shù)、品牌、性價比、渠道都是國產(chǎn)企業(yè)的制勝法寶。從2018年和2020年境內(nèi)三類器械獲批對比情況可以看出，IVD體外診斷、無源植入器械、護理器械基本已實現(xiàn)國產(chǎn)替代，原材料領(lǐng)域的創(chuàng)新和數(shù)智化領(lǐng)域的創(chuàng)新等高附加值產(chǎn)品的創(chuàng)新項目，在未來一段時間內(nèi)仍有相當(dāng)大的空間可以挖掘。

三．我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園如何應(yīng)對產(chǎn)業(yè)形勢變化

1.園區(qū)定位：聚焦細分領(lǐng)域的國產(chǎn)替代

近年來，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展勢頭不減，已成為了全球第二大醫(yī)療器械市場，但我國醫(yī)療器械領(lǐng)域中仍有多個細分領(lǐng)域是以進口為主導(dǎo)。以國產(chǎn)替代較為活躍的IVD及高值耗材領(lǐng)域為例，IVD國產(chǎn)化比例接近40%；而高值耗材中，心血管介入器械國產(chǎn)占比約40%，其中冠脈支架達到80%，骨科植入耗材約50%。其他領(lǐng)域國產(chǎn)化相對有限，醫(yī)療設(shè)備的CT、MRI、DSA（數(shù)字減影血管造影）等仍然處于外資主導(dǎo)階段。

從未來國產(chǎn)替代的細分領(lǐng)域趨勢看，一是更具技術(shù)壁壘的高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，二是能夠滿足國內(nèi)人口的醫(yī)療緊急需求的器械領(lǐng)域，例如IVD、醫(yī)學(xué)影像、心血管器械、醫(yī)療機器人將成為國產(chǎn)替代的核心主力。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園應(yīng)圍繞醫(yī)療器械國產(chǎn)替代的細分領(lǐng)域，加速深化在各細分賽道的發(fā)展，從低值向高值替代；從通用向?qū)Ｓ锰娲粡脑\斷向治療替代，從整機向核心部件替代的思路進行園區(qū)器械產(chǎn)業(yè)細分領(lǐng)域的規(guī)劃發(fā)展。

2.園區(qū)運營：鼓勵跨界融合創(chuàng)新

《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》明確提出：“推進新技術(shù)融合。支持醫(yī)療裝備與電子信息、通信網(wǎng)絡(luò)、互聯(lián)網(wǎng)等跨領(lǐng)域合作，推進傳統(tǒng)醫(yī)療裝備與5G、人工智能、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、云計算、3D打印等新技術(shù)融合嵌入升級。”醫(yī)療器械領(lǐng)域與5G、人工智能、云計算、3D打印等新技術(shù)的跨界融合已成為趨勢，這已經(jīng)成為醫(yī)療器械行業(yè)的一個新風(fēng)向。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園應(yīng)打開園區(qū)生態(tài)，鏈接新興科技企業(yè)與園區(qū)器械企業(yè)，共同打造智能器械產(chǎn)品的創(chuàng)新生態(tài)，并為創(chuàng)新生態(tài)提供從空間到產(chǎn)業(yè)賦能的一體化增值服務(wù)。通過智能技術(shù)的加持推動器械產(chǎn)品形成競爭優(yōu)勢，更好地拓展市場，助力園區(qū)做大做強，從而也會在園區(qū)衍生出更好創(chuàng)新項目與企業(yè)，為園區(qū)后續(xù)投資奠定基礎(chǔ)。

3.園區(qū)資源：重視資本的力量

近年來，醫(yī)療器械市場的高速發(fā)展也與資本市場的關(guān)注相輔相成，金融資本對于促進醫(yī)療器械領(lǐng)域中小企業(yè)、創(chuàng)業(yè)團隊的創(chuàng)新發(fā)展起到十分重要的作用。在醫(yī)療器械的國產(chǎn)替代與自主創(chuàng)新的關(guān)鍵時刻，園區(qū)應(yīng)為園區(qū)器械企業(yè)與外界資本市場的接觸創(chuàng)造更多機會，包括創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽、項目路演等方式。

四、結(jié)語

未來，隨著我國醫(yī)藥醫(yī)療、康養(yǎng)市場的擴大，以及創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)持續(xù)深入，將進一步打開我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展空間，相信未來隨著園區(qū)鼓勵越來越多的企業(yè)加大創(chuàng)新研發(fā)力度，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)將會有更多的領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)國產(chǎn)替代，企業(yè)規(guī)模將會持續(xù)做大，一大批創(chuàng)新主體也會快速崛起，未來我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園起到的集聚與創(chuàng)新賦能作用將更加顯著，所以，各地的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園應(yīng)深度研究行業(yè)趨勢，積極融入主流的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)，并著力打造自身的高品質(zhì)園區(qū)運營服務(wù)體系，形成核心競爭力，為接下來的黃金發(fā)展期做好準(zhǔn)備！

標(biāo)簽： 醫(yī)療器械 高速增長 資本市場