翹首以盼兩年，高值耗材國(guó)采終于出爐，469元的冠脈支架更是一舉天下知。從2018年國(guó)家醫(yī)保局驅(qū)動(dòng)藥品集采，再到如今的耗材集采，醫(yī)療改革進(jìn)入深水區(qū)。天津作為本輪高值耗材集采的“大本營(yíng)”，更是早已結(jié)成了京津冀省級(jí)集采聯(lián)盟，試到了水溫。伴隨醫(yī)改由淺入深，一池春水風(fēng)波漸起。

低至469元

11月5日，首輪高值耗材國(guó)家集采正式開(kāi)標(biāo)。據(jù)央視新聞報(bào)道，本次集采產(chǎn)品為鉻合金載藥冠脈支架，首年意向采購(gòu)總量為1074722 個(gè)。報(bào)價(jià)工作結(jié)束后，10個(gè)產(chǎn)品擬中選，涉8家企業(yè)，支架價(jià)格從均價(jià)1.3萬(wàn)元下降至中位價(jià)格700元左右，冠脈支架降價(jià)超90%。

1000元以內(nèi)的中標(biāo)價(jià)低于此前市場(chǎng)的預(yù)估。微創(chuàng)醫(yī)療、樂(lè)普醫(yī)療等公司當(dāng)日股價(jià)急跌。11月5日微創(chuàng)醫(yī)療盤(pán)中一度下挫9.72%，樂(lè)普醫(yī)療午盤(pán)下跌5.06%。截至下午收盤(pán)，樂(lè)普醫(yī)療收跌2.75%，微創(chuàng)醫(yī)療跌幅收窄至約2%。

當(dāng)晚，天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心掛出擬中選結(jié)果，但并未掛出最后的入選價(jià)格。不過(guò)，根據(jù)此前業(yè)內(nèi)流傳的情況，低至469元的冠脈支架來(lái)自山東吉威，與掛網(wǎng)價(jià)格13300元相比，降幅約為96%。

此外，國(guó)內(nèi)冠脈支架生產(chǎn)商金瑞凱利及易生科技均有產(chǎn)品中標(biāo)，但記者聯(lián)系雙方進(jìn)行采訪，截至發(fā)稿，未收到金瑞凱利回復(fù)，易生科技則明確表示不接受采訪。

值得注意的是，目前國(guó)內(nèi)應(yīng)用較多的冠脈支架包括不銹鋼支架、鈷基支架及生物可降解支架。而此次耗材集采選擇了臨床應(yīng)用較多的鈷基支架，較低端的不銹鋼支架與較高端的可降解支架不在其中。

記者從現(xiàn)場(chǎng)獲得了一份初步報(bào)價(jià)單，報(bào)價(jià)單數(shù)據(jù)顯示，有8個(gè)廠商11個(gè)產(chǎn)品報(bào)價(jià)低于1000元。其中微創(chuàng)醫(yī)療3個(gè)品種報(bào)價(jià)均低于1000元。具體來(lái)看，F(xiàn)irebird2報(bào)價(jià)590元、Firekingfisher報(bào)價(jià)750元、FireCondor報(bào)價(jià)980元;樂(lè)普醫(yī)療的GuReater報(bào)價(jià)645元;信立泰的AlphaStent報(bào)價(jià)920元。

按前10名首先入圍的原則看，報(bào)價(jià)920元及以下的公司基本確定中標(biāo)。根據(jù)冠脈支架集中采購(gòu)文件規(guī)定的兩條中選標(biāo)準(zhǔn)：第一條申報(bào)價(jià)≤最低產(chǎn)品申報(bào)價(jià)1.8倍的;第二條申報(bào)價(jià)>最低產(chǎn)品申報(bào)價(jià)1.8倍但低于2850元的。 此前市場(chǎng)分析多把2850元確定為中樞中選價(jià)格。

為何從冠脈支架開(kāi)始

高值耗材國(guó)采為何從冠脈支架開(kāi)始呢?

需求是第一導(dǎo)向。公開(kāi)資料顯示，當(dāng)前國(guó)內(nèi)冠心病介入治療約92萬(wàn)例/年，同比增速在20%左右，平均每位患者置入支架1.46個(gè)。

而此次高值耗材國(guó)家集采涉及的冠脈支架主要用于PCI(經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療)，是手術(shù)中最普遍使用的品種。這意味著此次集采將覆蓋約80%的冠脈支架市場(chǎng)以及主要供應(yīng)商。

另外一個(gè)重要原因就是，心臟支架價(jià)格的虛高與混亂。記者通過(guò)對(duì)比冠狀動(dòng)脈支架國(guó)際價(jià)格發(fā)現(xiàn)，在此次集采之前，國(guó)產(chǎn)心臟支架價(jià)格在國(guó)際上偏高。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)產(chǎn)冠脈支架品牌價(jià)格在7500-18500元，中位數(shù)14000元，進(jìn)口品牌價(jià)格11400-23300元;而同代支架在巴西只要2183元;美國(guó)患者則需要支付6403-18507元;2020年3月，印度政府甚至規(guī)定藥物洗脫支架天花板價(jià)，將其調(diào)整為756元。

不僅價(jià)格有問(wèn)題，心臟支架的使用也有問(wèn)題。“心臟支架的濫用現(xiàn)在已成為心血管病人最大的隱患。”北大人民醫(yī)院心血管病研究所所長(zhǎng)胡大一教授告訴北京商報(bào)記者，“現(xiàn)在支架做得過(guò)多這肯定是一個(gè)很嚴(yán)重的問(wèn)題，在歐洲現(xiàn)在這種穩(wěn)定病人，做支架的不到一半，只有四成多，中國(guó)接近八成。”

此外，冠脈支架領(lǐng)域也是我國(guó)血管介入器械中發(fā)展最成熟的細(xì)分市場(chǎng)以及高值耗材領(lǐng)域進(jìn)口替代率最高的市場(chǎng)之一。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前我國(guó)冠脈藥物洗脫支架國(guó)產(chǎn)化比率已經(jīng)達(dá)到80%左右。冠脈支架尤其是藥物洗脫支架研發(fā)壁壘較高，對(duì)于材料學(xué)、力學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等各個(gè)領(lǐng)域的高精尖技術(shù)都有要求，科技含量高，市場(chǎng)份額集中于樂(lè)普、微創(chuàng)、吉威、雅培和美敦力等大型企業(yè)。

試點(diǎn)先行

上世紀(jì)80年代至今，冠心病介入治療在我國(guó)經(jīng)歷了從引入學(xué)習(xí)、普及提高、規(guī)范創(chuàng)新的起步階段，逐步進(jìn)入到以原創(chuàng)為主的發(fā)展風(fēng)口期。國(guó)家衛(wèi)健委心血管介入管理專家組組長(zhǎng)霍勇曾披露，當(dāng)前國(guó)產(chǎn)支架使用率高達(dá)75%-80%。

哈爾濱某三甲醫(yī)院心內(nèi)科醫(yī)生何某表示，冠脈支架分為國(guó)產(chǎn)支架和進(jìn)口支架，1個(gè)國(guó)產(chǎn)支架價(jià)格在9000-11000元左右，進(jìn)口支架價(jià)格可再翻倍，但這僅僅只是一個(gè)支架的價(jià)格。如果想在人體中植入一個(gè)冠脈支架，使用國(guó)產(chǎn)支架總費(fèi)用在25000元左右，具體仍需根據(jù)病變來(lái)確定。

“隨著藥品集中采購(gòu)進(jìn)入常態(tài)化階段，高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域價(jià)格高和集中采購(gòu)改革明顯滯后，如果高值醫(yī)用耗材不加以改革和突破，就不能整體改造醫(yī)藥領(lǐng)域生態(tài)。”國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人指出。

截至目前，地方層面已發(fā)起冠脈支架的集采嘗試。例如，2019年7月24日，江蘇省醫(yī)療保障局網(wǎng)站發(fā)布通知顯示，江蘇省陽(yáng)光采購(gòu)聯(lián)盟將組織55家成員單位，以上一年度總采購(gòu)量的70%估算組團(tuán)聯(lián)盟采購(gòu)總量，對(duì)雷帕霉素及其衍生物支架和雙腔起搏器進(jìn)行帶量采購(gòu)。從中選結(jié)果來(lái)看，隨后支架價(jià)格被壓縮在2850-8666元之間，其中涵蓋了進(jìn)口及國(guó)產(chǎn)品種，中選支架價(jià)格平均降幅達(dá)51%。

今年5月，山西公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面執(zhí)行心臟冠脈支架高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)中選產(chǎn)品降價(jià)結(jié)果。8家生產(chǎn)企業(yè)的13個(gè)心臟冠脈支架產(chǎn)品中選，經(jīng)測(cè)算，中選產(chǎn)品價(jià)格平均降幅52.98%，最高降幅69.12%，最低降幅40.2%，全省一年可節(jié)約心臟冠脈支架采購(gòu)使用費(fèi)用2億元左右。

國(guó)家醫(yī)療保障局副局長(zhǎng)陳金甫認(rèn)為，集采模式之下，企業(yè)比拼的是銷售渠道和費(fèi)用空間，而產(chǎn)品質(zhì)量、性能保障、成本管理等方面尚未形成充分競(jìng)爭(zhēng)，仍需斬?cái)嘣械匿N售模式對(duì)中國(guó)行業(yè)發(fā)展的影響。

“兩條腿走路”

“其實(shí)，冠脈支架走的也是藥品集中帶量采購(gòu)的老路。這也是循著我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展的趨勢(shì)，逐漸改變企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)邏輯。”知名醫(yī)療器械營(yíng)銷管理專家王強(qiáng)對(duì)北京商報(bào)記者表示，此次集采品類主要集中于第二代金屬支架，而這項(xiàng)工藝在我國(guó)已經(jīng)非常普及，降價(jià)是大勢(shì)所趨。

據(jù)了解，上世紀(jì)80年代至今，我國(guó)冠脈支架產(chǎn)品已經(jīng)歷四輪迭代。在金屬支架風(fēng)靡16年后，第三、四代藥物涂層支架和可降解支架也分別于2002年和2006年相繼問(wèn)世。

今年9月10日，國(guó)務(wù)院副總理韓正主持召開(kāi)藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作座談會(huì)，提出加快擴(kuò)大集采范圍，破解醫(yī)用耗材標(biāo)準(zhǔn)不一、分類不清等問(wèn)題，做好心臟支架集中帶量采購(gòu)工作。

而就市場(chǎng)端關(guān)于“企業(yè)盈利腰斬”的擔(dān)憂，王強(qiáng)指出，我國(guó)冠脈支架一年使用量在150萬(wàn)-180萬(wàn)個(gè)之間，而此次帶量采購(gòu)只是107萬(wàn)個(gè)，企業(yè)端仍有3-4成的市場(chǎng)空間;其次，企業(yè)低端產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)邏輯是成本領(lǐng)先優(yōu)先，進(jìn)口品牌的低端產(chǎn)品、常規(guī)類產(chǎn)品還在維持高價(jià)格是不合理的，因?yàn)檫@種產(chǎn)品無(wú)需做學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)。

王強(qiáng)表示，企業(yè)要通過(guò)做高端領(lǐng)域，做創(chuàng)新類產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)高毛利率，但在未來(lái)至少兩到三年內(nèi)，第四代可降解支架將是新發(fā)展趨勢(shì)，這需要企業(yè)端改變傳統(tǒng)的盈利策略，花一部分精力著眼技術(shù)層面的創(chuàng)新，用創(chuàng)新性醫(yī)療器械去創(chuàng)造新的市場(chǎng)，學(xué)著用“兩條腿走路”。

此次冠脈支架集采“第一槍”的打響，也是我國(guó)醫(yī)藥進(jìn)入平價(jià)時(shí)代的又一次擴(kuò)圍攻堅(jiān)。在此之前，藥品產(chǎn)業(yè)帶量采購(gòu)早已為其探好前路。就在不久前的11月1日，天津、重慶、河北、江蘇、山西、遼寧、貴州、青海等8省市開(kāi)始執(zhí)行第三批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)結(jié)果，55種藥品領(lǐng)域涉及高血壓、糖尿病及癌癥等，平均降價(jià)53%，最高降幅達(dá)95%。

然而，平價(jià)時(shí)代到來(lái)，支付方的接受度將在很大程度決定產(chǎn)品的有效利用率。這在醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司LatitudeHealth創(chuàng)始人趙衡看來(lái)，隨著改革進(jìn)入真正的深水區(qū)，支付方和服務(wù)方的博弈也進(jìn)入最為艱難的階段。調(diào)整醫(yī)療和服務(wù)開(kāi)支在總開(kāi)支的占比雖在理論上并不存在困難，但實(shí)施起來(lái)并非易事。因此，支付方從產(chǎn)品方突破阻力相對(duì)較小。通過(guò)改變藥品價(jià)格和采購(gòu)的規(guī)則來(lái)間接影響醫(yī)療行為，將藥品在醫(yī)療服務(wù)上的利益占比逐步縮小并加大監(jiān)管力度，從側(cè)面減緩改革阻力。

北京商報(bào)記者 陶鳳 常蕾 劉瀚琳

·記者手記·

冠脈支架國(guó)采開(kāi)標(biāo)：平靜的現(xiàn)場(chǎng)與瘋狂的降價(jià)

11月5日，立冬之前，北方的天氣還勉強(qiáng)能騎車。

在天津市科技創(chuàng)新發(fā)展中心，統(tǒng)籌著第一次全國(guó)級(jí)別的冠脈支架聯(lián)合采購(gòu)工作。

灰色的四層樓，沒(méi)有森嚴(yán)的崗哨。很少有人知道，備受關(guān)注的國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室就藏于其間。不起眼之間，首批國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材開(kāi)標(biāo)，牽連著高達(dá)150億元的大市場(chǎng)。

發(fā)展中心的一樓是天津市河西區(qū)的政務(wù)服務(wù)大廳，每天人來(lái)人往，而這天許多夾著文件夾匆匆而過(guò)的人，是要給自己公司的產(chǎn)品主動(dòng)砍掉“水分”。

順著服務(wù)大廳往里走，乘電梯上三樓，10余家藥企同行在這嚴(yán)陣以待，等待評(píng)標(biāo)。

據(jù)此前公布的集采方案，本次意向產(chǎn)品采購(gòu)總量為1074722個(gè)，而目前在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有一席之地的冠脈支架生產(chǎn)商悉數(shù)到場(chǎng)。10個(gè)席位看似不少，不過(guò)，一旦大意錯(cuò)過(guò)，很可能意味著，今年中國(guó)公立醫(yī)院的這條路就沒(méi)了。

“緊張嗎?”某醫(yī)療器械企業(yè)工作人員笑著告訴記者：“還好還好”，然后又迅速補(bǔ)了一句：“就是在開(kāi)標(biāo)的時(shí)候挺緊張的。”

沒(méi)有了激烈的“靈魂砍價(jià)”，與藥品國(guó)采漫長(zhǎng)的等待不同，冠脈支架10點(diǎn)開(kāi)標(biāo)，不到一個(gè)小時(shí)，就結(jié)束了。

醫(yī)藥代表陸續(xù)離場(chǎng)，由于戴著口罩，看不清表情，但空氣里能聞到如釋重負(fù)的氣味：兩位藥代互相招呼著下次約飯的時(shí)間;一位工作人員笑著向同事打電話匯報(bào)好消息……當(dāng)有媒體上前詢問(wèn)時(shí)，藥代們也多是笑著擺擺手，不愿透露更多。

藥品國(guó)采有了過(guò)往經(jīng)歷，外界對(duì)首批高值耗材集采，尤其是對(duì)于國(guó)產(chǎn)化比率已近80%的冠脈支架，一致認(rèn)為降價(jià)這事，應(yīng)該是沒(méi)跑兒了。

“我以為到700左右就差不多了呢。 469元的冠脈支架還是把大家嚇了一跳!”一位專家離場(chǎng)時(shí)，意味深長(zhǎng)地說(shuō)了一句。

盡管對(duì)于降價(jià)有預(yù)期，但這個(gè)價(jià)格無(wú)疑還是超過(guò)了預(yù)期。某醫(yī)療器械企業(yè)工作人員告訴記者：“說(shuō)完全沒(méi)想到是不可能的，不過(guò)就看愿不愿意降這么多，舍不舍得割肉了。”

不到一個(gè)小時(shí)，所有開(kāi)標(biāo)評(píng)標(biāo)結(jié)束。慢慢地，接人的車輛越來(lái)越多，遠(yuǎn)遠(yuǎn)望去，已經(jīng)排成了長(zhǎng)龍。

但是對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，這只是起頭，高值耗材市場(chǎng)的波瀾才剛剛開(kāi)始。

標(biāo)簽： 冠脈支架低至469元