新一輪散點多發(fā)疫情又來襲。12月8日，全國新增本土病例60例，涉及內蒙古、浙江、江蘇、云南等省份。截至目前，全國現(xiàn)有高風險地區(qū)8個、中風險地區(qū)44個。疫苗接種大規(guī)模推廣的背景下，“新冠特效藥”將為疫情防控提供新助力。當天，國家藥品監(jiān)督管理局應急批準首個我國自主知識產權新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。12月9日，該藥研發(fā)企業(yè)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(北京)有限公司表示，面對阿爾法、貝塔、德爾塔所有變異株，這一中和抗體聯(lián)合治療藥物都能保持活性。

“特效藥”藥效如何

國家藥品監(jiān)督管理局12月8日應急批準騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(北京)有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)注冊申請。而這也是我國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。

國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，批準上述兩個藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年(12-17歲，體重≥40kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。其中，青少年(12-17歲，體重≥40kg)適應癥人群為附條件批準。

據(jù)悉，該藥品此次獲批是基于美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期臨床試驗，包括847例入組患者的積極中期及最終結果。最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%(中期結果為78%)，具有統(tǒng)計學顯著性。

“新冠抗體藥品是通過生物工程的方法從新冠康復患者B淋巴細胞中分離篩選出中和抗體，然后進行工業(yè)化大規(guī)模生產，制備成標準化的藥品。”12月9日，騰盛華創(chuàng)首席執(zhí)行官羅永慶在發(fā)布會上解釋說，新冠抗體藥品輸注到患者體內后，中和抗體與新冠病毒結合，能阻斷病毒進入細胞，并將病毒從體內清除，因此是國際社會普遍認可的新冠治療藥品。

對于新冠變異株奧密克戎是否會影響藥物的效果，羅永慶表示，目前全球有4個實驗室正在進行奧密克戎對新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物影響的實驗，兩周左右能看到結果，他對藥物的有效性是有信心的。

羅永慶表示，這個中和抗體聯(lián)合治療藥物從今年1月到7月的臨床試驗正是變異株全球普遍大流行的時候，從最早的阿爾法、貝塔、德爾塔所有變異株，這個中和抗體聯(lián)合治療藥物都繼續(xù)保持活性。

“篩選抗體的時候，當時的策略就是要選擇一對抗體，而不是一個抗體。”羅永慶解釋了新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液在設計之初就考慮到了應對新冠變異株的有效性問題，這一對抗體最大可能避免了變異株對中和抗體的逃逸。

騰盛博藥是誰

據(jù)天眼查顯示，騰盛華創(chuàng)的主要股東包括騰盛博藥、深圳國家感染性疾病臨床醫(yī)學研究中心和清華大學教授張林琦，其中深圳國家感染性疾病臨床醫(yī)學研究中心為深圳市衛(wèi)健委和深圳三院共同成立。據(jù)悉，通過產學研合作，從最初的實驗室研究迅速推進到完成國際3期臨床試驗，最終獲得中國的上市批準，這款藥物僅用了不到20個月的時間。

騰盛博藥成立于2017年，2021年7月，騰盛博藥登陸港交所。不過，因未產生銷售收入，騰盛博藥此前持續(xù)虧損。從2019年到2020年12月31日，該公司虧損凈值分別為5.21億元和12.835億元，累計虧損達18億元，其中大部分來源于研發(fā)項目產生費用及與經營相關的行政開支。

新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物的獲批為騰盛博藥帶來盈利可能。有消息稱，該中和抗體的價格大約為每劑8000元，美國中和抗體藥物平均每劑價格為2000美元(約12687元人民幣)。興業(yè)證券預測，治療新冠的中和抗體藥物的商業(yè)化市場空間可達448億-949億元。

醫(yī)藥行業(yè)投資人士李頊告訴北京商報記者，由于國內疫情控制良好，新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物作為騰盛博藥首款商業(yè)化產品，能為其帶來營收，但能否助力其扭虧仍是未知數(shù)，需要關注該產品后續(xù)在海外尤其美國的申報情況。

對于公司單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗的聯(lián)合療法價格大約為每劑8000元的消息，騰盛博藥首席財務官李安康向北京商報記者表示，定價正在討論，與訂單和供應量等因素有關，目前還沒有具體的數(shù)字。

李安康進一步表示，作為公司第一個步入商業(yè)化的產品，單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲批，現(xiàn)金流上一定會給公司帶來支持，為公司后續(xù)研發(fā)、其他產品線的開發(fā)帶來更好的支持。同時也驗證了公司從前端到整個商業(yè)化的團隊能力。對公司發(fā)展來說，步入商業(yè)化階段為公司帶來機遇，去建立更全面的團隊能力。對于具體盈利時間，他表示，由于后續(xù)仍將持續(xù)投入，目前沒法給出具體盈利時間。

還有哪些藥物在研

北京商報記者注意到，全球目前已有20款左右中和抗體藥物獲批臨床，國內在研治療新冠中和抗體藥物至少有10款。業(yè)界測算，中和抗體整體市場體量將達到80億-100億美元。

如由北京大學謝曉亮團隊與丹序生物聯(lián)合開發(fā)的DXP-604中和抗體藥物正在開展國內Ⅱ期臨床試驗，已與國藥集團中國生物接洽，推進海外Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。北京市已批準DXP-604作為“同情用藥”在北京地壇醫(yī)院臨床救治。

“康復者血清治療新冠肺炎患者已經有成功的案例，但血清的數(shù)量畢竟有限，利用中和抗體進行治療的原理與血清治療相同。中和抗體由人體免疫系統(tǒng)產生，可以有效阻止病毒感染細胞。”謝曉亮曾在中關村論壇上告訴北京商報記者，利用其在單細胞基因組學的專長，聯(lián)合北京佑安醫(yī)院，從60位康復期病人身上篩選出8558種病毒蛋白結合抗體序列，成功找出14株高活性的中和抗體。

除了新冠中和抗體藥物之外，四季度以來，新冠小分子口服藥研發(fā)在快速推進。11月4日，全球首個新冠口服藥獲批，默沙東宣布其研發(fā)的Molnupiravir在英國上市，用于治療輕度到中度新冠肺炎。國內，蘇州開拓藥業(yè)、中國科學院上海藥物研究所等正開展小分子藥物的攻關。相比中和抗體藥物，有專家認為，小分子藥物在產能、價格方面相對更有優(yōu)勢。

國金證券表示，預計未來會是“疫苗+中和抗體+小分子治療藥物”三管齊下，共同控制疫情。目前我國已有3個新冠疫苗加強針獲批，新冠疫苗整體銷售額持續(xù)增長。總體來看，新冠疫苗產品在2021年的銷售額將達到500億-600億元的體量。

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